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Dispositivos do fabricante Axiom Medical lnc sem certificado válido

Dispositivos do fabricante Axiom Medical lnc sem certificado válido

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Circular Informativa N.º 19/CD/550.20.001 de 10/01/2020

Para: Divulgação geral

Tipo de alerta: dm

Contactos

  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

13 jan 2020

O fabricante Axiom Medical lnc. detetou, em agosto de 2019, que desde novembro de 2012 não possuía certificado CE de conformidade válido para os seus dispositivos sondas, drenos, cateteres e acessórios para cirurgia geral, plástica, cardiovascular e torácica. Subsequentemente, cessou a distribuição desses dispositivos nos mercados que requerem marcação CE.

Em anexo apresenta-se lista de dispositivos distribuídos pelo fabricante sem certificado CE de conformidade válido.

Em Portugal não foram identificados registos da comercialização de dispositivos médicos deste fabricante mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu, o Infarmed recomenda que os dispositivos supramencionados não sejam adquiridos nem utilizados.

A deteção, em Portugal, destes dispositivos deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt.

O Conselho Diretivo