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Restrição de utilização de Mitomicina C Kyowa à via intravesical

Restrição de utilização de Mitomicina C Kyowa à via intravesical

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Circular Informativa N.º 170/CD/550.20.001 Data: 05/11/2019

Para: Divulgação Geral

Tipo de alerta: med

Contactos

  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

15 nov 2019

Tendo sido detetadas não conformidades no fabrico da substância ativa mitomicina[1] utilizada nos medicamentos Mitomicina-C Kyowa, 10 e 40 mg, pó para solução injetável, o Infarmed determina que os seguintes lotes só podem ser administrados pela via intravesical:
 

Medicamento

N.º de registo

Lote

Validade

Mitomicina-C Kyowa

10 mg

pó para solução injetável

8596031

6066975

02/2020

6073261

05/2021

6076396

09/2021

6080483

05/2022

Mitomicina-C Kyowa

40 mg

pó para solução injetável

3206885

6079710

01/2020

6082107

07/2020

6083988

10/2020

6086100

12/2020

6087466

02/2021


As embalagens pertencentes a estes lotes são acompanhadas de uma etiqueta para alertar que não podem ser administrados por via intravenosa. O titular de Autorização de Introdução no Mercado do medicamento (Ferrer Portugal, S.A.) disponibiliza também etiquetas a todas as unidades dos serviços hospitalares que manipulem estes medicamentos, ou que os tenham em stock, para que as mesmas sejam apostas na embalagem primária do medicamento, antes da sua administração ao doente.

O Presidente do Conselho Diretivo

Rui Santos Ivo

 

[1] Produzida pela entidade Kyowa Hakko Bio Co. Ltd. (Hofu, Yamaguchi, Japão)