Suspensão de fabrico e recolha: soluções estéreis do fabricante Sterisets Manufacturing, S.A.
Suspensão de fabrico e recolha: soluções estéreis do fabricante Sterisets Manufacturing, S.A.
Circular Informativa N.º 087/CD/550.20.001 de 04/09/2026
Para: Divulgação geral
Tipo de alerta: dm
Contactos
- Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI)
08 set 2026
O INFARMED, I.P. recebeu notificações de incidentes graves, após a utilização do dispositivo Citra-lock S 4%, referência 3591S2 do fabricante, Sterisets Manufacturing, S.A., os quais incluíam vários sintomas, como tremores, febre, dores de cabeça e mal-estar geral, e que foram ultrapassados sem consequências para os doentes. Também, noutros países da Europa, foram notificados incidentes graves semelhantes, às respetivas Autoridades.
Este dispositivo é uma seringa pré-cheia de 2,5 ml de solução de citrato de sódio 4%, estéril e não pirogénica, para bloqueio de cateteres de intravenosos para prevenção da coagulação do sangue e infeção.
Na sequência da informação recebida e analisada pelo fabricante, este desencadeou medidas internas, bem como ações corretivas de segurança no mercado (FSCA 2025/01; FSCA 2025/01-update).
Contudo, após inspeções realizadas pelo Infarmed à entidade Sterisets Manufacturing, S.A. (com instalações sitas na Zona Industrial 1, Lotes 11 a 14. Guilhufe, 4560-164 Guilhufe, Penafiel, Porto) verificou-se a existência de "não conformidade críticas e maiores" relacionadas com o Sistema de Gestão da Qualidade, com o Sistema de Gestão de Risco, com os Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho, com as Obrigações Gerais do Fabricante, e com a conformidade da produção em série e realização do produto enquanto Boas Práticas de Fabrico de dispositivos médicos soluções estéreis.
Face ao exposto, o Infarmed deliberou:
1. A suspensão do fabrico de dispositivos médicos soluções estéreis nas instalações referidas, até à verificação da correção das irregularidades detetadas;
2. A suspensão da comercialização e recolha de todos os lotes e referências dos dispositivos médicos soluções estéreis, fabricados nas referidas instalações, do fabricante Sterisets Manufacturing, S.A., nomeadamente:
a) marca Citra-lock S 4%, seringa pré-cheia de solução de citrato de sódio a 4%;
b) marca Steriflush - seringa pré-cheia de cloreto de sódio 0,9%, seringa pré-cheia com água e 10% de glicerina, seringa pré-cheia com água.
3. A não utilização dos dispositivos médicos mencionados e sua devolução ao fornecedor.
Quaisquer incidentes ou outros problemas relacionados com estes dispositivos médicos devem ser notificados ao Infarmed através da plataforma REPORTE!
