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Circular Informativa N.º 133/CD/550.20.001 de 24/11/2025

Para: Divulgação geral

Tipo de alerta: div

Contactos

• Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

25 nov 2025

Foram identificadas embalagens falsificadas do dispositivo médico para diagnóstico in vitro (DIV) “COVID-19 and Influenza A+B Antigen Combo Rapid Test For Self-testing”, referência FCO-6032H, do fabricante Safecare Biotech (Hangzhou) Co., Ltd., no mercado nacional. Estes dispositivos apresentam a informação original relativa ao lote, data de fabrico e data-limite de utilização cortada na cartonagem, e nesse mesmo local foi aposta uma etiqueta com os referidos dados adulterados.

Após contacto com o fabricante, fomos informados de que também o conteúdo do DIV (kit) foi adulterado.

A distinção entre o DIV original e o DIV adulterado é possível através da verificação das fotografias ilustrativas que constam no Anexo da presente circular informativa, nomeadamente:

- o DIV falsificado apresenta no seu interior uma zaragatoa de colheita distinta da incluída no DIV original;

- a embalagem primária do teste (internal pouch) não tem aposta informação relativa ao número de lote e data limite de utilização;

- o rótulo do buffer também não apresenta aposta data limite de utilização.

Até à presente data apenas foi identificada a disponibilização deste DIV falsificado no mercado nacional pelo distribuidor Inf4media, o qual voluntariamente efetuou a suspensão da comercialização e tem em curso o processo de recolha das unidades vendidas.

Tratando-se de um DIV falsificado, não existe garantia de cumprimento dos requisitos gerais de segurança e desempenho (estabelecidos no anexo I, do Regulamento (UE) 2017/746, de 5 de abril de 2017). Para além disso também não nos é possível garantir a sua rastreabilidade.

Pelo acima exposto, o INFARMED, I.P. por razões de precaução e zelo pela saúde pública, determinou a suspensão da comercialização e recolha do mercado nacional do DIV falsificado em apreço.

Assim, recomenda-se a todos os operadores económicos, instituições de saúde e outros utilizadores que verifiquem se dispõem de alguma unidade deste DIV falsificado e, em caso afirmativo, não as dispensem ou utilizem, devendo entrar em contacto com a Direção de Produtos de Saúde do Infarmed, I.P. através contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt.

A Vogal do Conselho Diretivo

(Erica Viegas)