Dispositivos do fabricante Axiom Medical lnc sem certificado válido
Dispositivos do fabricante Axiom Medical lnc sem certificado válido
Circular Informativa N.º 19/CD/550.20.001 de 10/01/2020
Para: Divulgação geral
Tipo de alerta: dm
Contactos
- Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
13 jan 2020
O fabricante Axiom Medical lnc. detetou, em agosto de 2019, que desde novembro de 2012 não possuía certificado CE de conformidade válido para os seus dispositivos sondas, drenos, cateteres e acessórios para cirurgia geral, plástica, cardiovascular e torácica. Subsequentemente, cessou a distribuição desses dispositivos nos mercados que requerem marcação CE.
Em anexo apresenta-se lista de dispositivos distribuídos pelo fabricante sem certificado CE de conformidade válido.
Em Portugal não foram identificados registos da comercialização de dispositivos médicos deste fabricante mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu, o Infarmed recomenda que os dispositivos supramencionados não sejam adquiridos nem utilizados.
A deteção, em Portugal, destes dispositivos deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt.
O Conselho Diretivo