Projeto de ato de execução relativo às avaliações clínicas conjuntas em consulta pública
18 mar 2024
A Comissão Europeia lançou uma consulta pública ao projeto de ato de execução relativo às avaliações clínicas conjuntas (Joint Clinical Assessement) de medicamentos.
Uma avaliação clínica conjunta é a compilação científica e a descrição de uma análise comparativa das evidências clínicas disponíveis sobre uma tecnologia da saúde em comparação com uma ou várias outras tecnologias da saúde. Este tipo de procedimentos ficou previsto no Regulamento (UE) 2021/2282, relativo às regras da União Europeia (UE) em matéria de avaliação de tecnologias de saúde, com o objetivo de contribuir para uma boa utilização dos recursos humanos dos sistemas de saúde, respeitando simultaneamente as competências de cada Estado-membro e estimulando melhores resultados para os doentes.
O projeto de ato de execução, agora em consulta pública, específica as regras processuais para as diferentes etapas do procedimento de avaliação clínica conjunta, nomeadamente e a título de exemplo, as regras referentes a prazos de avaliação, os termos da partilha de informação com a Agência Europeia do Medicamento, o âmbito da avaliação e os requisitos para a constituição do dossier de avaliação e o envolvimento e participação de organizações representativas de associações de pessoas com doença e profissionais de saúde.
A Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, INFARMED, I.P., na qualidade de agência responsável pela avaliação de tecnologias de saúde a nível nacional, convida todos os interessados a enviar comentários e propostas referentes ao presente projeto de ato de execução diretamente na plataforma da Comissão Europeia online.
Este ato de execução é o primeiro de seis actos previstos para 2024, para os quais serão realizadas consultas públicas. A Comissão Europeia receberá comentários ao projeto até ao dia 2 de abril.
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EU Commission launches the first public consultation on Health Technology Assessment (HTA) Implementing Regulation.
The European Commission has just launched an online public consultation on the draft Implementing Act on Joint Clinical Assessments of Medicinal Products.
The consultation is to run for four weeks, until April 2.
Emphasis on the rules on HTA (Regulation 2021/2282) support cooperation by EU countries to clinically assess new health technologies.
The draft Implementing Act provides detailed procedural rules for the Joint Clinical Assessments. It also provides the format and templates of the submission dossier and the Joint Clinical Assessment report. Your contribution can provide important information and insights on the implementation of the EU Health Technology Assessment Regulation.
The Heads of HTA Agencies Group encourages all stakeholders to participate actively on this public consultation.
