Designação de Laboratórios de Referência da União Europeia para dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (DIV) de alto risco
14 dez 2023
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Designação de Laboratórios de Referência da União Europeia para dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (DIV) de alto risco
O artigo 100º do Regulamento (UE) 2017/746, de 5 de abril, estabelece a criação de Laboratórios de Referência da União Europeia (EURLs). Estas novas estruturas com atributos e responsabilidades definidas na lei, e designadas pela Comissão Europeia mediante a verificação do cumprimento dos critérios de seleção legalmente estabelecidos, têm como principais tarefas:
- Verificação de conformidade de DIVs de Classe D, isto é a verificação do desempenho reivindicado pelo fabricante e a conformidade dos dispositivos da classe D com as especificações comuns aplicáveis, se disponíveis, ou com outras soluções escolhidas pelo fabricante;
- Ensaios em amostras ou lotes de dispositivos;
- Prestar apoio científico e técnico à Comissão Europeia, Medical Devices Coordination Group (MDCG), aos Estados-Membros e Organismos Notificados;
- Prestar aconselhamento científico no que diz respeito ao estado atual dos conhecimentos em relação a dispositivos específicos, ou a uma categoria ou grupo de dispositivo;
- Estabelecimento e gestão de rede de laboratórios nacionais de referência;
- Desenvolvime nto de métodos de ensaio e análise a aplicar no âmbito dos procedimentos de avaliação de conformidade;
- Contribuição para o desenvolvimento de especificações comuns e normas a nível europeu e internacional.
Em julho de 2022, a Comissão Europeia deu início ao processo de candidatura para a designação de EURLs para 8 categorias de dispositivos de classe D. Em dezembro de 2023, com a conclusão do processo de seleção, a Comissão designou 5 EURLs para as categorias de: hepatites e retrovírus; herpesvírus; agentes bacterianos, e vírus respiratórios (que causam doenças potencialmente fatais).
EURLs designados
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Esta designação foi formalizada pela publicação do Regulamento de Execução (UE) 2023/2713 da Comissão, de 5 de dezembro que inclui disposições transitórias para permitir que os EURLs recentemente designados disponham de tempo suficiente para formar uma rede e coordenar e harmonizar os seus métodos de trabalho, e para que os fabricantes e os organismos notificados adaptem os seus processos. Assim, a data de aplicação da designação dos laboratórios de referência é de 1 de outubro de 2024, data a partir da qual os laboratórios assumem as suas funções de avaliação de conformidade.
No que diz respeita à avaliação da conformidade de dispositivos de classe D sem EURL designado, estes podem ser certificados por organismos notificados e colocados no mercado de acordo com o Regulamento (UE) 2017/746, uma vez que os elementos de avaliação relacionados com o EURL não se aplicam até que exista esta designação.
A Comissão Europeia indicou ainda que poderão ocorrer processos adicionais de candidatura para as categorias que atualmente não têm qualquer laboratório designado, nomeadamente: arbovírus; febre hemorrágica e outros vírus de nível de biossegurança 4; parasitas e grupagem sanguínea. O INFARMED, I.P. divulgará qualquer novo desenvolvimento neste âmbito.
Informação adicional poderá ser consultada no site da Comissão Europeia:
https://health.ec.europa.eu/medical-devices-vitro-diagnostics/eu-reference-laboratories-eurls_en
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/designation-eu-reference-laboratories-high-risk-vitro-diagnostic-medical-devices-2023-12-06_en