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Autotestes para SARS-CoV-2 - Rotulagem e instruções de utilização 

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23 dez 2021

Para: Divulgação Geral

Contactos

  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

Circular Informativa N.º 148/CD/100.20.200 Data: 23/12/2021

Tendo este instituto tomado conhecimento de determinadas situações em que se verificou a comercialização de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro destinado ao autodiagnóstico  de SARS-CoV-2 pela deteção de antigénio, vulgo autotestes, sem rotulagem e instruções de utilização em língua portuguesa, reitera-se que, de acordo com a legislação em vigor, os dispositivos devem apresentar a rotulagem e as instruções de utilização redigidas em língua portuguesa, uma vez que são informações necessárias e essenciais para a correta e segura utilização do dispositivo (Artigo 5º. do Decreto-Lei nº. 189/2000, de 12 de agosto na sua atual redação).
 
As informações e instruções fornecidas pelo fabricante devem ser facilmente inteligíveis e aplicáveis pelo utilizador, uma vez que estamos perante dispositivos destinados ao autodiagnóstico. 

A distribuição por grosso destes dispositivos médicos deve cumprir os requisitos exigidos por legislação própria. 
No entanto, atendendo à situação epidemiológica vivida no período atual, torna-se necessária a adoção de medidas excecionais que assegurem uma maior disponibilidade de acesso da população a autotestes. 

Neste sentido, o INFARMED, I.P. informa o seguinte:
- As rotulagens e instruções de utilização, em língua portuguesa, de todos os autotestes com marcação CE, encontram-se disponíveis para consulta no site do INFARMED, I.P. no Serviço Online: infoDM (pesquisa pública de dispositivos). 
- Os distribuidores por grosso devem assegurar que os autotestes, por si comercializados, são disponibilizados contendo toda a informação dirigida ao utilizador em língua portuguesa. 

O INFARMED, I.P. informa ainda que, a título excecional, permite a distribuição de autotestes com rotulagem e instruções de utilização em língua estrangeira, desde que acompanhados da respetiva tradução da rotulagem e instruções de utilização para 
língua portuguesa.  
O INFARMED, I.P. encontra-se a monitorizar e a supervisionar a conformidade dos autotestes e a respetiva distribuição, no sentido de garantir o cumprimento de todos os requisitos legais aplicáveis.

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