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EMA recebe pedido de AIM condicional da vacina COVID-19 da Novavax, Nuvaxovid

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17 nov 2021

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês) começou a avaliar um pedido de autorização de introdução no mercado (AIM) condicional para a vacina COVID-19 da Novavax, Nuvaxovid. A avaliação decorrerá dentro de um prazo de tempo acelerado e poderá ser emitida uma opinião sobre a AIM dentro de algumas semanas, caso os dados apresentados sejam suficientemente sólidos e completos de forma a demostrarem a eficácia, segurança e qualidade da vacina.

Esta avaliação poderá decorrer num período de tempo tão curto porque a EMA já reviu uma parte substancial dos dados da vacina durante uma avaliação contínua anterior.

Durante esta fase, o Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP na sigla em inglês) da EMA avaliou dados de estudos laboratoriais (dados não clínicos), algumas informações sobre a qualidade da vacina e a forma como ela será produzida assim como dados sobre a sua segurança e imunogenicidade (quão bem é desencadeada uma resposta contra o vírus) e eficácia contra a COVID-19 através de estudos clínicos em adultos.

Para mais informações aceda ao comunicado original no site da EMA.

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