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EMA recomenda autorização de dois medicamentos de anticorpo monoclonal

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11 nov 2021

O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP na sigla em inglês) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês) recomendou à Comissão Europeia a autorização dos medicamentos Ronapreve e Regkirona para o tratamento e prevenção da COVID-19.

O Ronapreve e o Regkirona são os primeiros medicamentos com anticorpos monoclonais a receber um parecer positivo do CHMP para a COVID-19 e a juntar-se à lista de produtos COVID-19 que receberam um parecer positivo desde que o Veklury (remdesivir) foi recomendado para autorização em junho de 2020.

Os anticorpos monoclonais são proteínas projetadas para se anexar a um alvo específico, neste caso a proteína spike do SARS-CoV-2, que o vírus usa para entrar nas células humanas.

O perfil de segurança de ambos os medicamentos foi favorável com um pequeno número de reações relacionadas com a perfusão e o CHMP concluiu que os benefícios dos medicamentos são superiores aos riscos para as suas utilizações aprovadas.

Poderão ser obtidas mais informações no comunicado original da EMA.

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