Entram em vigor novos regulamentos europeus que atualizam as regras aplicáveis a dispositivos médicos
19 jul 2026
Entram hoje em vigor, 19 de julho de 2026, dois regulamentos delegados da Comissão Europeia que alteram o Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos, com o objetivo de atualizar as exceções aplicáveis a determinadas tecnologias consideradas de uso bem estabelecido (Well Established Technologies – WET, na sigla em inglês).
Os diplomas, publicados no Jornal Oficial da União Europeia de 29 de junho de 2026, correspondem ao Regulamento Delegado (UE) 2026/1359 e ao Regulamento Delegado (UE) 2026/1451, ambos da Comissão, de 20 de março de 2026.
Os dispositivos médicos WET caracterizam-se por apresentarem uma conceção comum, simples e estável, um perfil de segurança amplamente conhecido, ausência de problemas de segurança relevantes no passado, desempenho clínico bem estabelecido e integrado na prática clínica, reduzida evolução das suas indicações e do estado da técnica, bem como uma longa experiência de utilização no mercado da União Europeia (UE).
Novas alterações
As novas alterações incidem sobretudo na lista de dispositivos implantáveis da classe IIb isentos da obrigação de avaliação da documentação técnica de todos os dispositivos no âmbito do procedimento de avaliação da conformidade e também na lista de dispositivos implantáveis e de dispositivos da classe III isentos da obrigação de realizar investigações clínicas.
Com estes regulamentos, é alargada a lista de exemplos de dispositivos médicos que cumprem os critérios para serem considerados tecnologias de uso bem estabelecido.
À luz das novas alterações legislativas, a isenção da obrigação de realizar investigações clínicas não dispensa os fabricantes de planear, realizar e documentar uma avaliação clínica dos dispositivos, em conformidade com o artigo 61.º do Regulamento (UE) 2017/745.
A atualização destas listas visa assegurar que as exceções previstas no Regulamento dos Dispositivos Médicos permanecem cientificamente justificadas e proporcionais, tendo em conta a evidência disponível sobre a segurança e o desempenho das tecnologias abrangidas.
As listas agora adotadas resultam de um processo de consulta promovido pela Comissão Europeia junto do Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (Medical Device Coordination Group – MDCG, na sigla em inglês). O INFARMED, I.P., enquanto autoridade competente nacional para os dispositivos médicos, participou na task force criada para a revisão inicial das tecnologias propostas para inclusão nestas listas, em conjunto com representantes de outras autoridades competentes dos Estados-Membros. Este trabalho técnico conjunto contribuiu para a avaliação que sustentou a adoção dos regulamentos agora em vigor.
