Acessibilidade

19 dez 2025

Para: Divulgação geral

Contactos

• Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

Circular Informativa Nº 142/CD/100.20.200 Data:19/12/2025

O INFARMED, I.P. emite, a pedido de empresas farmacêuticas, Titulares de Autorizações de Introdução no Mercado, Titulares de Autorização de Distribuição por Grosso ou Titulares de Autorização de fabrico, certificados (Certificate of a Pharmaceutical Product (CPP)) ou declarações, segundo o modelo da Organização Mundial da Saúde, para efeitos de exportação ou registo em países terceiros.

Pela relevância desta atividade para o país e no sentido de minimizar os custos de contexto associados à emissão dos documentos para processos de exportação ou registo, foi incluído, no âmbito do programa de agilização processual que tem vindo a ser desenvolvido pelo Infarmed, I.P., o desenvolvimento de novas funcionalidades na plataforma SIOMS-Certificação de Medicamentos de Uso Humano, com vista à emissão automática de certificados e declarações de medicamentos.

Esta automatização permitirá que as empresas possam, de forma autónoma, proceder à solicitação, pagamento e emissão do certificado ou declaração pretendidos.

Como parte do compromisso com a modernização e segurança dos nossos serviços, informamos que os documentos emitidos pela plataforma passarão a ser assinados através da utilização de um certificado digital qualificado de selo eletrónico, associado ao Infarmed.
Este selo eletrónico qualificado permite a utilização de uma certificação associada à entidade Infarmed, com valor probatório e que assegura a fiabilidade e integridade dos documentos gerados.

Adicionalmente, informamos que cada documento gerado possuirá dois códigos únicos que serão disponibilizados às entidades, aquando da emissão dos documentos, para que as entidades nacionais, europeias e/ou internacionais envolvidas no processo de exportação ou registo, possam verificar a autenticidade dos certificados e declarações eletrónicas emitidas, no site do Infarmed, numa página que será disponibilizada para este efeito.

Os Titulares de Autorização de Introdução no Mercado, Titulares de Autorização de Fabrico ou Titulares de Autorização de Distribuição por Grosso de Medicamentos, que pretendam solicitar estes certificados ou declarações a partir de 30 de janeiro de 2026, podem efetuar o registo a partir do dia 22 de dezembro de 2025 acedendo ao link https://extranet.infarmed.pt/SIOMS-fo. Este registo é necessário mesmo para as entidades que já se encontravam registadas na antiga plataforma.
No momento de registo, deverá ser anexado um único documento em formato PDF com a certidão de registo comercial e o modelo de declaração de responsabilidade disponível no SIOMS devidamente preenchido.

A atual aplicação SIOMS será descontinuada a partir do dia 23 de janeiro. Entre este dia e o dia 29 de janeiro, data em que fica disponível a nova versão do SIOMS, não será possível o pedido e a emissão de certificados e/ou declarações.

As entidades registadas, poderão ainda, após 29 de janeiro, atribuir representatividade a entidades externas devidamente autorizadas para solicitar a emissão de certificados e/ou declarações de medicamentos de uso humano.



O Presidente do Conselho Diretivo


(Rui Santos Ivo)