Acessibilidade

02 dez 2025

Para: Requerentes e Titulares de Autorização de Introdução no Mercado

Contactos

• Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

Circular Informativa N.º 136/CD/100.20.200 Data: 02/12/2025

O INFARMED, I.P., comunicou a 3 de setembro de 2025 a publicação de uma versão preliminar das “Orientações sobre as categorias de alterações aos termos das AIM”. A 22 de setembro de 2025, a Comissão Europeia publicou no Jornal Oficial da União Europeia a versão final destas orientações.

Com o objetivo de habilitar os titulares de AIM a proceder atempadamente às adaptações necessárias foi considerado um período de transição, aplicando-se as novas orientações a partir de 15 de janeiro de 2026. A partir desta data, não serão aceites alterações submetidas de acordo com as categorias definidas nas orientações atuais em aplicação desde 2013.

No caso específico das alterações de tipo IA que não são de implementação imediata, a submissão das alterações implementadas antes de 15 de janeiro de 2026 deve ser efetuada antes desta data:

• Todas as alterações implementadas em 2025 deverão ser incluídas numa atualização anual em dezembro de 2025 ou até 14 de janeiro de 2026.
• Para as alterações IA que não tenham sido incluídas na referida atualização anual, por terem sido implementadas posteriormente, a sua submissão pode ser efetuada

• Preferencialmente numa atualização anual antecipada, isto é, não se aguardando pelos 9 a 12 meses da data da primeira alteração IA implementada
• Ou em submissão individual fora da atualização anual.

• As alterações previstas como exceções às atualizações anuais podem ser submetidas como alterações em notificações individuais.

Para as alterações implementadas a partir de 15 de janeiro de 2026, a primeira alteração IA a ser implementada dará início a um novo ciclo de atualização anual, exceto no caso de alterações IA incluídas nas exceções às atualizações anuais. O Infarmed recorda que as alterações IA submetidas isoladamente e que não estão incluídas nas referidas exceções serão recusadas, devendo as mesmas ser incluídas na atualização anual.

As alterações submetidas no Smuh-alter e com guia de pagamento emitida até 14 de janeiro de 2026, com as categorias das orientações atuais (versão de 2013), serão validadas e avaliadas de acordo com a versão atualmente em vigor, incluindo, se aplicável, a retificação/adição de categorias de alteração.
As alterações, cujo preenchimento tenha sido efetuado no Smuh-alter, que não tenham guia de pagamento emitida até 14 de janeiro de 2026, serão eliminadas uma vez que deixará de ser aplicável a submissão de pedidos de alteração instruídos de acordo com as orientações de 2013.
A partir de 15 de janeiro de 2026 somente ficarão disponíveis no Smuh-alter as categorias de alteração contempladas nas novas orientações.

Mais informações podem ser consultadas em:
• Novas Orientações para alterações aos termos da AIM: COMUNICAÇÃO DA COMISSÃO
• CMDh: Guide to the implementation of the revised change framework
• Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado (CMDh): Draft meeting minutes held on 17-19 June 2025


O Presidente do Conselho Diretivo

(Rui Santos Ivo)