Projeto-piloto de avaliação coordenada de investigações clínicas e estudos de desempenho entra numa nova fase
19 nov 2025
A Comissão Europeia anunciou uma nova convocatória para promotores interessados em participar no projeto-piloto de avaliação coordenada de investigações clínicas e estudos de desempenho ao abrigo do Regulamento dos Dispositivos Médicos (MDR, na sigla em inglês) e do Regulamento dos Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR, na sigla em inglês), dois diplomas fundamentais que reformularam o quadro legislativo europeu aplicável nessas áreas.
Esta iniciativa, desenvolvida em conjunto com os Estados-membros, visa testar e otimizar o procedimento de avaliação coordenada, promovendo processos mais harmonizados, eficientes e seguros no contexto da investigação clínica em dispositivos médicos na União Europeia.
O projeto-piloto permite que os promotores e os Estados-membros adquiram experiência com este modelo de submissão única, multinacional, que se tornará parte integrante do sistema europeu quando a plataforma EUDAMED – a base de dados europeia sobre dispositivos médicos – estiver plenamente operacional.
Foi agora aberto um novo período para apresentação de manifestações de interesse: o segundo dedicado a investigações clínicas ao abrigo do MDR e o primeiro dirigido a estudos de desempenho no âmbito do IVDR. Portugal integra este projeto-piloto e poderá ser selecionado, entre 20 Estados-membros, para acolher pedidos únicos submetidos de forma coordenada a nível europeu.
Toda a informação sobre esta iniciativa, incluindo materiais de apoio, um guia de perguntas frequentes e as indicações para proceder à manifestação de interesse, está disponível na página dedicada da Comissão Europeia.
