Novo regulamento reforça controlo e proteção em todo o circuito de utilização dos gases medicinais
13 nov 2025
Foi publicado a 11 de novembro de 2025, em Diário da República, o novo Regulamento dos Gases Medicinais, que entra em vigor no primeiro dia útil do mês seguinte à sua publicação, ou seja, a 2 de dezembro de 2025. O diploma atualiza o quadro aplicável ao fabrico, acondicionamento, rotulagem, folheto informativo, direção técnica, transporte, distribuição, comercialização, fornecimento e entrega domiciliária destes medicamentos.
A revisão feita pelo Infarmed decorre da experiência acumulada desde 2008 e integra, como anexo, as Boas Práticas de Distribuição Domiciliária de Gases Medicinais, reforçando a qualidade, a segurança e a rastreabilidade em todo o circuito, ou seja, desde as unidades de produção às instituições de saúde e ao domicílio do doente.
O novo regulamento responde à evolução tecnológica e da prática clínica, sejam os novos sistemas de produção de gases medicinais através de dispositivos médicos, a gestão de gases medicinais para utilização clínica em estabelecimentos e serviços de saúde e ainda a realização de ensaios adequados de acordo com as instruções dos respetivos fabricantes para garantir a qualidade, rastreabilidade e segurança destes produtos.
O novo regulamento clarifica também as condições de exercício e responsabilidades inerentes à direção técnica das atividades de fabrico, distribuição e entrega domiciliária de gases medicinais, introduzindo simplificação administrativa sem comprometer a segurança e qualidade.
As entidades que já exercem atividades abrangidas pelo regulamento dispõem de um prazo de um ano para se adequarem às novas exigências.
O processo contou com consulta a diversas entidades e organismos nacionais, incluindo das regiões autónomas, bem como a ordens e associações representativas do setor.
