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17 jun 2024

No dia 18 de junho entrarão em vigor as novas regras de transparência da base de dados europeia de ensaios clínicos CTIS (Clinical Trials Information System), juntamente com a atualização do portal público do CTIS. Até agora, foi publicada toda a informação submetida durante o ciclo de vida do ensaio clínico, exceto documentos relacionados com a informação comercial confidencial, dados pessoais e supervisão de ensaios clínicos pelos Estados Membros. Ao abrigo das novas regras de transparência, o CTIS publicará apenas alguns documentos e dados sobre os ensaios, simplificando o processo de submissão e facilitando o acesso a informação relevante para o público em geral.  

As novas regras estabelecem um equilíbrio entre a transparência da informação e a proteção da informação comercial confidencial (CCI). As regras beneficiam os doentes, porque as principais informações dos ensaios clínicos, que os mesmos sinalizaram como sendo mais relevantes, são publicadas precocemente. Também introduzem simplificação de processos, beneficiando os promotores de ensaios clínicos, que têm de proteger informação comercial confidencial e dados pessoais.

O INFARMED, I.P. recomenda que os promotores tenham em conta estas alterações, incluídas no guia rápido para os promotores, para que possam adaptar os seus procedimentos. Para todos os processos de pedido de autorização submetidos a partir de 18 de junho, deve ser tido em consideração o seguinte:

• Deixa de ser possível atrasar a publicação de dados e documentos com o mecanismo de deferimento.

• Os dados e documentos serão publicados de acordo com os prazos estabelecidos para a categoria do ensaio, fase e idade da população.

• Apenas os documentos relevantes, como o protocolo e o resumo final dos resultados, serão tornados públicos.

A nova versão do portal público CTIS, apenas disponibilizará dados e documentos sobre pedidos de ensaios clínicos submetidos a 18 de junho de 2024 ou após esta data, de acordo com os prazos definidos nas novas regras de transparência. Os ensaios clínicos submetidos no CTIS antes da aplicação das novas regras de transparência também estarão disponíveis ao público, em linha com o ACT EU_Q&A sobre a proteção de informação comercial confidencial e dados pessoais.

No dia 20 de junho de 2024, a EMA organizará uma sessão de informação sobre estas normas e a nova versão do portal público do CTIS. Para mais informações sobre esta sessão, visite o site do evento.

Material útil para promotores

• Para uma visão geral do que será publicado e quando, incluindo detalhes sobre a divulgação de informação sobre ensaios submetidos antes da aplicação das novas regras prevista para 18 de junho, consulte o guia rápido para promotores.

• A secção de perguntas e respostas da página de ensaios clínicos da União Europeia, bem como a página da ACT EU sobre a implementação do Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos, incluem todos os materiais de apoio sobre transparência no CTIS.

Para mais informações sobre as novas regras de transparência, consulte a página da ACT EU, a página de ensaios clínicos da União Europeia e a página do INFARMED, I.P.