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A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e as autoridades do medicamento da União Europeia divulgaram um comunicado sobre o potencial impacto no normal abastecimento de medicamentos na União Europeia (UE), no seguimento da nova doença por coronavírus (COVID-19), neste sentido, é referido que a EMA e as agências reguladoras de medicamentos europeias, estão a monitorizar de perto, o potencial impacto do surto nas cadeias de medicamentos locais.

Comunicado de Imprensa Data: 17/03/2020

Data: 18-03-2020

Na salvaguarda da continuidade da investigação clínica em Portugal, e face à declaração de emergência de Saúde Pública de âmbito Internacional pela OMS, o INFARMED, I.P. publicou uma orientação que permite aos promotores, centros de ensaio clínico e equipas de investigação, a adaptação da sua atividade garantindo a segurança, proteção e os direitos dos participantes em ensaios clínicos.

A Agência Europeia do Medicamento (EMA) está ciente das recentes publicações que questionam se alguns medicamentos usados no tratamento da hipertensão arterial, como por exemplo, os inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) e os antagonistas dos recetores da angiotensina (ARA ou medicamentos ¿sartan¿), poderão agravar a doença do coronavírus (COVID-19). Os IECA e os ARA são frequentemente utilizados no tratamento de doentes com hipertensão arterial, insuficiência cardíaca ou doença renal. Presentemente, não há evidências de estudos clínicos ou epidemiológicos que estabeleçam uma ligação entre os IECA ou ARA e o agravamento do COVID-19.

O INFARMED, I. P., encontra-se a acompanhar a nível nacional, europeu e internacional todos os dados relativos a potenciais medicamentos a serem considerados, no tratamento da infeção por coronavírus, bem como potenciais vacinas neste contexto, tendo disponível na sua pagina eletrónica, informação sobre este assunto. Neste sentido, o INFARMED transmite que a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), divulga, através de um comunicado, iniciativas para o rápido desenvolvimento e aprovação de tratamentos seguros e eficazes, bem como de vacinas, para fazer face ao COVID-19.

Na preparação para a pandemia da COVID-19, foi definida pelas entidades do Ministério da Saúde, uma lista de medicamentos, Equipamentos de Proteção Individual e Dispositivos Médicos para os quais os hospitais deviam reforçar o stock em 20% do respetivo consumo anual, de modo a estarem preparados para uma utilização elevada dos serviços de saúde, em particular dos cuidados intensivos. No seguimento das declarações nas notícias de hoje, que lamentamos e consideramos absurdas, sobre o açambarcamento de medicamentos por alguns países, entre os quais Portugal, remetemos o presente Comunicado.

O INFARMED, I.P. e a Direção-Geral da Saúde decidiram recomendar a suspensão do tratamento com hidroxicloroquina em doentes com COVID-19. Esta decisão está em linha com a decisão da Organização Mundial de Saúde (OMS), na sequência da publicação de dados que questionam a segurança e a eficácia deste medicamento.

Informação sobre o medicamento remdisivir, estado atual de colocação no mercado e disponibilidade.

O comité de medicamentos para uso humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) emitiu um parecer exigindo aos laboratórios da indústria farmacêutica que tomem medidas para limitar o máximo possível, a presença de nitrosaminas em medicamentos de uso humano e para garantir que os níveis dessas impurezas não excedam os limites estabelecidos.

O Infarmed, I.P. vai liderar o Grupo de Trabalho constituído pelo despacho da Secretária de Estado Adjunta e da Saúde de 30 de junho, que terá como objeto os modelos de dispensa de proximidade de medicamentos.

De acordo com a informação pública, o laboratório farmacêutico AstraZeneca suspendeu momentaneamente os ensaios clínicos que decorrem a nível mundial, para avaliar a segurança e a eficácia da sua vacina para a COVID-19. Esta suspensão decorre no seguimento de uma reação adversa verificada num dos participantes do estudo, sobre o qual se aguardam as conclusões sobre a reação adversa e a sua relação coma administração da vacina.

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA), reafirmou hoje que manterá o seu compromisso de longa data, relativamente à independência e transparência na avaliação dos tratamentos e vacinas para a COVID-19.

Pelo quinto ano consecutivo, o Infarmed participa na iniciativa #MedSafetyWeek, com o objetivo de aumentar a consciencialização para a importância da notificação de suspeitas de reações adversas a medicamentos.

O novo Sistema de Informação para Dispositivos Médicos (SIDM), desenvolvido no âmbito do programa SIMPLEX, está disponível a partir de hoje.

O Infarmed, a Direção-Geral da Saúde e o Instituto Nacional de Saúde, através do Programa de Prevenção e Controlo de Infeções e de Resistência aos Antimicrobianos estão a promover uma campanha alargada no âmbito da Semana Mundial dos Antibióticos e do Dia Europeu do Antibiótico (18 de novembro). A campanha destina-se ao público em geral, veiculada por profissionais de saúde.

Face às noticias recentemente publicadas, da OMS, relativas à possível utilização do remdesivir em doentes COVID19 desenvolvidas por um painel constituído por 28 peritos clinicos, 4 representantes de doentes e um perito em Ética, informamos que a Agência Europeia do Medicamento (EMA) encontra-se a avaliar a situação tendo solicitado à OMS e à empresa titular todos os dados existentes.

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA), recomendou hoje a concessão de autorização de introdução no mercado condicional para a vacina Comirnaty na União Europeia (UE), desenvolvida pelos laboratórios BioNTech e Pfizer, para prevenir a COVID-19.

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado condicional para a Vacina do laboratório Moderna, para prevenir a doença COVID-19 em pessoas a partir dos 18 anos de idade. Esta é a segunda vacina COVID-19 que a EMA recomenda para autorização.