"A empresa Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. irá proceder à recolha voluntária do lote n.º 0450820, com a validade 31/08/2023, do medicamento Losartan Ratiopharm (Losartan), 50 mg, comprimido revestido por película, com o número de registo 5089602, devido à deteção de uma impureza na substância ativa utilizada para o fabrico deste lote de medicamento acima do limite aceitável. Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização deste lote. Face ao exposto: As entidades que possuam este lote de medicamento em stock não o podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução; Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a este lote não devem interromper o tratamento. Logo que possível, devem solicitar a substituição por outro lote ou contactar o médico para substituir por um medicamento alternativo. O Presidente do Conselho Diretivo Rui Santos Ivo" 16/07/2021 |
"A empresa Cinfa Portugal, Lda. irá proceder à recolha voluntária do lote BN4000 com a validade 03/2021 do medicamento Pregabalina Cinfa, 75 mg, cápsula, com os números de registo 5650619 e 5656731, por terem sido detetados erros na impressão da cartonagem. Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização deste lote. Face ao exposto: As entidades que possuam embalagens pertencentes a este lote de medicamento em stock não as podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução. O Vice-Presidente do Conselho Diretivo (Rui Santos Ivo)" 18/04/2019 |
"A empresa ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A, irá proceder à recolha voluntária do lote n.º 01931, com a validade 11/2022, do medicamento Ambroxol Fludoran, ambroxol, Xarope, 6mg/ml, frasco de 200 ml com o número de registo 5840798, por terem sido detetados resultados fora das especificações (OOS) para os parâmetros pH e impureza individual desconhecida (durante os testes de estabilidade). Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização deste lote. Face ao exposto: As entidades que possuam embalagens deste lote de medicamento em stock não as podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução; Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a este lote não devem interromper o tratamento. Logo que possível, devem solicitar a substituição por outro lote ou pedir ao médico ou farmacêutico a indicação de um medicamento alternativo." 28/10/2021 |
"A empresa Tecnifar irá proceder à recolha voluntária do lote 0019003742, com validade até 06/2021, do medicamento Diplexil, 300 mg, cápsulas de libertação modificada, com o número de registo 3906989, por ter sido detetado, em ensaios de estabilidade, um desvio às especificações do ensaio de dissolução. É importante referir que este desvio não colocou em risco a saúde dos doentes que possam já ter tomado o referido medicamento. Lote Prazo de validade 0019003742 06/2021 Tendo em conta o supramencionado, o Infarmed determina a suspensão imediata da distribuição deste lote do medicamento. Face ao exposto: As entidades que possuam estes lotes de medicamento em stock não os podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução; Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a estes lotes não devem interromper o tratamento. Logo que possível, devem contactar o médico para substituir por outro lote deste medicamento ou um medicamento alternativo." 21/10/2020 |
"A Bene Farmacêutica, Lda. irá proceder à recolha voluntária do lote 202B152 com o prazo de validade 01/2020 do medicamento Fibrocide, polisulfato sódico de pentosano, 25 mg, comprimido revestido com o número de registo 8118331. Esta recolha deve-se à deteção de fissuras na superfície dos comprimidos deste lote. Os restantes parâmetros do medicamento encontram-se conforme as especificações. Face ao exposto, o Infarmed determina que: As entidades que possuam este lote de medicamento em stock não o podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução; Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a este lote devem, logo que possível, contactar o médico ou farmacêutico para substituir por um medicamento alternativo. O Vice-Presidente do Conselho Diretivo (Rui Santos Ivo)" 07/05/2019 |
"A ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A. irá proceder à recolha voluntária do lote 803399, com o prazo de validade 03/2020, do medicamento Glimepirida ToLife, comprimido, 1 mg, embalagem de 60 unidades, com o número de registo 5685888. Esta recolha deve-se à deteção de resultados fora da especificação no doseamento (aos 12 meses) do estudo de estabilidade em curso. Face ao exposto, o Infarmed determina que: As entidades que possuam este lote de medicamento em stock não o podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução; Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a este lote devem, logo que possível, contactar o médico ou farmacêutico para substituir por um lote diferente deste medicamento ou por um medicamento alternativo. O Presidente do Conselho Diretivo Rui Santos Ivo" 28/11/2019 |
"A empresa Mylan, Lda. irá proceder à recolha voluntária do lote n.º 031117, com a validade 10/2019, do medicamento Aripiprazol Mylan Pharma, 1 mg/ml, solução oral, com o número de registo 5672225. Esta recolha deve-se à possibilidade de ocorrer formação de precipitado cristalino no frasco. Face ao exposto, o Infarmed determina que: As entidades que possuam este lote de medicamento em stock não o podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução; Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a este lote não devem interromper o tratamento. Logo que possível, devem contactar o médico ou farmacêutico para substituir por outro lote ou um medicamento alternativo. O Presidente do Conselho Diretivo Rui Santos Ivo" 21/08/2019 |
"Os Laboratórios Pfizer, Lda. irão proceder à recolha voluntária do lote S0480218, com o prazo de validade 10/2020, do medicamento Docetaxel Pfizer, 10 mg/ml, concentrado para solução para perfusão com o número de registo 5244579. Esta recolha deve-se à deteção de resultados fora das especificações para uma impureza nos estudos de estabilidade. Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização deste lote. Atendendo a que este medicamento é utilizado apenas em meio hospitalar, as entidades que disponham deste lote não o poderão vender ou administrar, devendo proceder à sua devolução. O Presidente do Conselho Diretivo (Rui Santos Ivo)" 03/07/2019 |
"A empresa Jaba Recordati, S.A. irá proceder à recolha voluntária dos lotes U04003B e U02007C do medicamento Reagila 1,5 mg, cápsula, embalagem de 28 unidades (n.º registo 5732474), por ter sido detetado um erro na impressão, em código braille, da dosagem do medicamento. O erro afeta apenas a impressão em código braille, pelo que as cápsulas contidas no interior destas embalagens possuem efetivamente a dosagem indicada graficamente no blister e na cartonagem (1,5 mg). As entidades que possuam estes lotes em stock não os poderão vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução." 24/07/2020 |
"Na Circular Informativa nº 106/CD/550.20.001 de 08/06/2020 foi identificada que a informação estava incorreta no que respeita ao nome do fabricante: Onde se lê:” Biocant Diagnostics Inc” deve ler-se “Biocan Diagnostics Inc” Pelo que abaixo se republica a referida Circular abaixo devidamente corrigida. O distribuidor nacional1 dos testes rápidos de anticorpos Tell Me Fast Rapid Diagnostic Test Coronavirus (COVID-19) IgG/IgM Antibody Test (S/P/WB), do fabricante Biocan Diagnostics Inc está a efetuar a recolha voluntária do lote B251C031220, após se terem verificado dois resultados falsos negativos em Portugal. O fabricante justifica estes incidentes com o facto de este lote fazer parte da produção inicial do teste e, por isso, não incluir as melhorias entretanto introduzidas para aumentar a sua sensibilidade e especificidade para a deteção de baixos níveis de anticorpos IgG. Perante o acima exposto, o Infarmed determina a suspensão da comercialização e recolha do lote afetado. Relembra..." 12/06/2020 |
"A empresa Laboratórios Pfizer, Lda. informou que irá proceder à recolha voluntária dos seguintes lotes do medicamento Champix® (0,5 mg) + (1 mg), e Champix® 1 mg, comprimidos revestidos por película, por terem sido detetados valores elevados de uma impureza: Medicamento Lote Validade Nº de registo Champix®.(0,5 mg) + (1 mg), Comprimidos revestidos por película 00022509 30/06/2022 5557301 Champix® 1 mg, Comprimidos revestidos por película 00021871 31/08/2022 5557319 Champix® 1 mg, Comprimidos revestidos por película 00021975 31/08/2022 5557327 Champix® 1 mg, Comprimidos revestidos por película 00023335 30/11/2022 5557327 Os Laboratórios Pfizer, Lda. confirmaram que foi detetada a presença da impureza N-nitroso-vareniclina acima do limite de ingestão diária aceitável, determinado pela EMA. Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização destes lotes. Face ao exposto: As entidades que possuam estes lotes de medicamento em stock não os podem vender, dispensar ou adm..." 01/10/2021 |
"A empresa Aristo Pharma Ibéria S.L. – Sucursal em Portugal irá proceder à recolha voluntária do lote n.º 17204, com a validade 07/2020, do medicamento Lisaspin 1000 (acetilsalicilato de lisina - 1800 mg/saqueta – correspondentes a 1000 mg de ácido acetilsalicílico), pó para solução oral, embalagem de 20 saquetas, com o número de registo 9500421, por terem sido detetados resultados fora das especificações no doseamento da substância ativa nos ensaios de estabilidade . Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização deste lote. Face ao exposto: As entidades que possuam este lote de medicamento em stock não o podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução; Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a este lote não devem interromper o tratamento. Tratando-se de um medicamento não sujeito a receita médica de venda exclusiva em farmácia, logo que possível, devem contactar o farmacêutico para indicação de um medicamento alternativ..." 20/05/2020 |
"A empresa Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda., na sequência da deteção de resultados fora das especificações (OOS) para os parâmetros Dissolução e Massa Média para o medicamento Alfuzosina Mepha 5 mg Comprimidos de libertação prolongada, irá proceder à recolha voluntária do mercado, dos seguintes nºs de lote do referido medicamento: Nº de registo Nº de lote Prazo de validade 5340294 V08540B 03/2022 5340294 W06660A 02/2023 5340195 V08540C 03/2022 Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização destes lotes. Face ao exposto: As entidades que possuam estes lotes de medicamento em stock não os podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução. Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a estes lotes não devem interromper o tratamento. Logo que possível, devem contactar o médico para substituir por outro lote ou um medicamento alternativo. O Conselho Diretivo" 02/09/2021 |
"A empresa Gasin II - Gases Industriais, Unipessoal Lda. irá proceder à recolha voluntária dos lotes constantes do anexo I que faz parte integrante da presente circular, do medicamento Oxigénio Medicinal Gasin, 100%, gás medicinal comprimido, nº de registo 5085303 - Cilindro de gás de 5 litros, por ter sido detetado um defeito de qualidade que afeta a integridade dos cilindros de 5 litros. Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da distribuição destes lotes. Face ao exposto: As entidades que possuam estes lotes de medicamento em stock não os podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução. Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a estes lotes não devem interromper o tratamento. A Vogal do Conselho Diretivo Erica Rodrigues Viegas" 15/05/2023 |
"A empresa Towa Pharmaceutical, SA (anterior toLife Produtos Farmacêuticos, SA), irá proceder à recolha voluntária do lote n.º T002, com a validade 11/2024, do medicamento Rasagilina toLife, 1 mg, comprimido, com os números de registo 5664750 e 5664768, por ter sido detetada uma impureza acima do limite aceitável. Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização deste lote. Face ao exposto: As entidades que possuam este lote de medicamento em stock não o podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução. Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a este lote não devem interromper o tratamento. Logo que possível, devem contactar o médico para substituir por outro lote ou um medicamento alternativo. A Vogal do Conselho Diretivo (Erica Viegas) " 22/11/2022 |
"A empresa Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda , irá proceder à recolha voluntária dos lotes do medicamento Sabril (Vigabatrina), 500 mg, Comprimido revestido por película, nº de registo 8768812 - apresentação 60 comprimidos revestidos por película, por terem sido detetados resultados fora das especificações. Lote Prazo Validade 2986B 31/03/2025 2992B 30/04/2025 2006A 30/11/2025 Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da distribuição destes lotes. Face ao exposto: As entidades que possuam estes lotes de medicamento em stock não os podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução. Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a estes lotes não devem interromper o tratamento. A Vogal do Conselho Diretivo (Erica Viegas)" 21/07/2023 |
"A empresa Generis Farmacêutica, S.A. irá proceder à recolha voluntária do lote n.º 18R4061, com a validade 10/2021, do medicamento Nimesulida Labesfal, Nimesulida 100 mg, comprimido, com o número de registo 5782396, por ter sido detetado um resultado fora de especificação num estudo de estabilidade ongoing, no parâmetro dissolução. Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização deste lote. Face ao exposto: As entidades que possuam este(s) lote(s) de medicamento em stock não o(s) podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução. Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a este lote não devem interromper o tratamento. Logo que possível, devem contactar o médico para substituir por outro lote ou um medicamento alternativo. O Presidente do Conselho Diretivo Rui Santos Ivo " 15/04/2021 |
"No âmbito da recolha voluntária, a que se reporta a Circular Informativa n.º 017/CD/8.1.7., de 22/02/2022, e dada a deteção de um erro no número de lote descrito na mesma, a empresa Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. está a proceder à recolha voluntária lote FT056 com a validade 03/2023 do medicamento Aprovel, 150 mg, Irbesartan, comprimido, devido à deteção de uma impureza na substância ativa utilizada para o fabrico deste lote de medicamento acima do limite aceitável. Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização do(s) referido(s) medicamento(s). Face ao exposto: As entidades que possuam este(s) lote(s) de medicamento em stock não o(s) podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução. Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a este(s) lote(s) não devem interromper o tratamento. Logo que possível, devem consultar o médico assistente para que lhes seja prescrito um medicamento alternativo. O Presidente do Conselho Di..." 09/03/2022 |
"A empresa Laboratório Edol, Produtos Farmacêuticos S.A irá proceder à recolha voluntária dos lotes do medicamento Psodermil, (Betametasona + Ácido salicílico), 0.5 mg/g + 30 mg/g, pomada, n.º de registo 9774109- apresentação 30 g, por terem sido detetadas informações incorretas na embalagem secundária do referido medicamento. Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da distribuição destes lotes. Lote Prazo de validade 211244 12/2024 220632 06/2025 220919 09/2025 Face ao exposto: As entidades que possuam estes lotes de medicamento em stock não os podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução. Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a estes lotes não devem interromper o tratamento. A Vogal do Conselho Diretivo (Erica Viegas)" 28/03/2023 |
"A empresa LABORATÓRIO EDOL, Produtos Farmacêuticos S.A, irá proceder à recolha voluntária do lote n.º 23A079, com a validade 31/01/2027, do medicamento Bglau (Brimonidina) 0.7 mg/0.35 ml, Colírio, solução em recipiente unidose, com o número de registo 5694203 - 60 recipientes unidose, por ter sido detetada uma contaminação com resíduos de outra substância ativa. Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização deste lote. Face ao exposto: As entidades que possuam este lote de medicamento em stock não o podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução. Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a este lote não devem interromper o tratamento. Logo que possível, devem contactar o médico para substituir por outro lote ou um medicamento alternativo. A Vogal do Conselho Diretivo (Erica Viegas) " 19/09/2023 |
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