"O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamento (EMA na sigla inglesa) terminou a revisão do risco1 de cancro de pele em doentes tratados com Picato (mebutato de ingenol) e concluiu que o perfil de benefício-risco deste medicamento é negativo. O medicamento Picato estava indicado para a queratose actínica não-hiperqueratósica e não-hipertrófica em adultos. A sua autorização de introdução no mercado (AIM) encontra-se revogada a pedido do titular, LEO Laboratories Ltd, desde 11 de fevereiro de 2020, devido à recomendação de suspensão ocorrida em janeiro de 20202. As conclusões da revisão mostraram uma maior ocorrência de cancro de pele, especialmente carcinoma espinocelular, em doentes tratados com Picato comparativamente com imiquimod, outro medicamento para queratose actínica, confirmando-se também que a eficácia de Picato não se mantém ao longo do tempo. Assim, a EMA e o Infarmed recomendam que os doentes que foram tratados com Picato se m..." 21/04/2020 |
"A Agência Europeia do Medicamento (EMA na sigla inglesa) recomenda a suspensão da utilização do medicamento Picato (mebutato de ingenol), como medida preventiva de proteção da saúde pública, enquanto decorre a revisão do risco de cancro de pele. Este medicamento está indicado para o tratamento cutâneo de queratose actínica não-hiperqueratósica e não-hipertrófica em adultos. O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA está atualmente a rever os dados sobre cancro de pele em doentes que usam Picato, tendo verificado uma maior ocorrência de cancro de pele em doentes em tratamento com este medicamento comparativamente a outro medicamento para queratose actínica. Assim, e enquanto decorre a revisão de segurança deste medicamento, o PRAC recomendou a suspensão da autorização de introdução no mercado (AIM) como medida de precaução, tendo em conta que existem tratamentos alternativos. Assim, a EMA e o Infarmed recomendam a adoção das seguintes medidas: Profissionais de sa..." 17/01/2020 |
" M -A T E N D -0 0 8 /7 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..." 21/04/2020 |
" Circular Informativa N.º 023/CD/550.20.001 Data: 17/01/2020 Assunto: Recomendação de suspensão da AIM do medicamento Picato Para: Divulgação geral Contacto: Centro de..." 17/01/2020 |
" M-COMP-021/3 1 / 9 RELATÓRIO DE AVALIAÇÃO DO PEDIDO DE COMPARTICIPAÇÃO DE MEDICAMENTO PARA USO HUMANO Escalão de comparticipação: Regime Geral – C (37 %); ..." 15/11/2016 |
" VOLUME 23 NÚMERO 9 SETEMBRO 2019 Diretora: Fátima Canedo Editor (Coordenador): Rui Pombal Corpo Redatorial: Ana Severiano, Ana Sofia Martins, Cristina Mousinho, Elsa de Fátima Costa,..." 04/11/2019 |
" Diretora: Fátima Canedo Editor (Coordenador): Rui Pombal Corpo Redatorial: Adriana Gamboa, Ana Severiano, Ana Sofia Martins, Cristina Mousinho, Fátima Bragança, Fátima Hergy, Magda Pedro,..." 20/03/2020 |
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