" 1 O INFARMED 2 O INFARMED 3 O INFARMED FICHA TÉCNICA PUBLICADO POR INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do..."

"A Comissão Europeia e os Estados-Membros da União Europeia, incluindo Portugal através do Infarmed e da Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC), lançaram a segunda fase do projeto-piloto de avaliação coordenada do programa COMBINE, alargando o procedimento integrado a novos tipos de ensaios clínicos combinados que envolvem medicamentos e dispositivos médicos. A nova fase dá continuidade à primeira etapa do projeto, que permitiu uma primeira experiência de avaliação coordenada de estudos combinados através do Sistema de Informação dos Ensaios Clínicos (CTIS, na sigla em inglês), e introduz um processo mais ágil, com janelas mensais para apresentação de manifestações de interesse. A fase 2 passa a abranger ensaios clínicos multinacionais com medicamentos experimentais combinados com investigações clínicas de dispositivos médicos sujeitas a autorização. Passam ainda a ser elegíveis estudos combinados com medicamentos de terapias avançadas (ATMP). Estes estudos combinados pode..."

"Entram hoje em vigor, 19 de julho de 2026, dois regulamentos delegados da Comissão Europeia que alteram o Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos, com o objetivo de atualizar as exceções aplicáveis a determinadas tecnologias consideradas de uso bem estabelecido (Well Established Technologies – WET, na sigla em inglês). Os diplomas, publicados no Jornal Oficial da União Europeia de 29 de junho de 2026, correspondem ao Regulamento Delegado (UE) 2026/1359 e ao Regulamento Delegado (UE) 2026/1451, ambos da Comissão, de 20 de março de 2026. Os dispositivos médicos WET caracterizam-se por apresentarem uma conceção comum, simples e estável, um perfil de segurança amplamente conhecido, ausência de problemas de segurança relevantes no passado, desempenho clínico bem estabelecido e integrado na prática clínica, reduzida evolução das suas indicações e do estado da técnica, bem como uma longa experiência de utilização no mercado da União Europeia (UE). Novas alterações As novas..."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO ROZLYTREK (ENTRECTINIB) Em monoterapia, para o tratamento de doentes..."

"(informação atualizada em julho de 2026) Viajar para fora de Portugal com medicação requer um planeamento cuidadoso para garantir a continuidade dos tratamentos e evitar problemas de saúde ou contratempos nas fronteiras. Antes de viajar, é aconselhável adotar um conjunto de medidas que vão desde a preparação da documentação até às condições de transporte e conservação dos medicamentos. Preparação antecipada A preparação deve começar, idealmente, duas a três semanas antes da partida, ou mais cedo se o destino tiver requisitos sanitários ou aduaneiros específicos. É importante confirmar com o médico assistente se o seu estado de saúde é compatível com a viagem pretendida. Deve também calcular a quantidade de medicamentos necessária para todo o período de estadia e levar uma quantidade adicional suficiente para fazer face a eventuais atrasos ou imprevistos. Antes de partir, verifique se todos os medicamentos permanecem dentro do prazo de validade até ao final da viagem. Documentação recom..."

" Página 1 de 4 Referência Olympus: FY26-080-F "Blackout" do painel frontal do UHI-4 Data: 16.06.2026 URGENTE: AVISO DE SEGURANÇA ASSUNTO: Unidade de insuflação de..."

" Data: 8 de junho de 2026 Jafron Biomedical Co., Ltd. No. 98, Technology Sixth Road, High-tech Zone Zhuhai, 519085, Guangdong, P.R. China E-mail: zhaoshourui@jafron.com ..."

" Page 1 on 4 FORM-140-V01 7 Allée du Moulin Berger 69130 Ecully - France Ao cuidado do Responsável pela Materiovigilância, Diretor do estabelecimento. ECULLY, data Ref..."

" Página 1 de 3 AVISO DE SEGURANÇA URGENTE Cânula arterial pediátrica de uma peça DLP™ e Conjunto de cânula para adulto Bio-Medicus™ - Contaminação potencial do produto Notificação ao..."

" Página 1 de 3 AVISO DE SEGURANÇA URGENTE Sistema de cateter introdutor Harmony™ Modelo: HARMONY-DCS GTIN: 00763000341367, 00763000520151, 00763000544027, 00763000582951, 00763000918712 ..."

" Analisador Atellica CH Analisador Atellica CI Título Potencial de viés poço-a-poço afetando os resultados do ensaio..."

" [FSCA 01-26] 1 / 3 Thermo Fisher Scientific B·R·A·H·M·S GmbH 16761 Hennigsdorf +49 (0) 3302 883 300 Fax +49 (0) 3302 883 388 www.thermoscientific.com/brahms 3 de junho de..."

" FSN 2023-CC-SRC-039 Rev.G Página 1 de 9 Este documento é um Aviso de Segurança que a Philips Portuguesa S.A enviará às entidades que têm sistemas afetados por esta Ação Corretiva. ..."

" 1 Elizabeth MacArthur Drive, Bella Vista, NSW 2153 Austrália T (02) 8841 1000 Resmed.com CARTA PARA O PACIENTE/CUIDADOR Astral 100/150 – Aviso urgente de segurança – O ventilador pode..."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO WINREVAIR (SOTATERCEPT) em combinação com outras terapêuticas para a..."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO LITFULO (RITLECITINIB) Tratamento em adultos e adolescentes com idade igual..."

"A segunda Avaliação Clínica Conjunta (Joint Clinical Assessment – JCA) ao abrigo do novo Regulamento Europeu de Avaliação de Tecnologias de Saúde foi publicada na página da Comissão Europeia. O relatório agora divulgado diz respeito a um medicamento utilizado no tratamento do cancro do pulmão de pequenas células em estadio extenso (CPPC-EE). O medicamento recebeu a designação de medicamento órfão pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e foi aprovado a nível da União Europeia no dia 29 de maio de 2026. Em paralelo, os organismos europeus de avaliação de tecnologias de saúde procederam à avaliação clínica conjunta, ao abrigo do Regulamento (EU) 2282/2021, que estabeleceu as regras para a Avaliação de Tecnologias de Saúde na União Europeia. Esta avaliação contou com a participação da agência alemã IQWIG como avaliador e com o INFARMED como coavaliador, reforçando o envolvimento ativo de Portugal na implementação do novo sistema europeu. O Presidente do Conselho Diretivo do Infarmed,..."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO ALTUVOCT (EFANESOCTOCOG ALFA) Tratamento e profilaxia de hemorragias em..."

"O Conselho Diretivo do Infarmed reuniu esta semana com os diretores das unidades orgânicas do Infarmed para realizar o balanço do primeiro semestre do ano, num contexto marcado por profundas transformações no enquadramento legal e regulamentar dos setores regulados. Ao longo do semestre, o Infarmed desenvolveu atividade intensa nas suas diferentes áreas de intervenção, com com consolidação de resultados na avaliação e autorização de medicamentos e dispositivos médicos, na monitorização da segurança e da disponibilidade do medicamento, na fiscalização e supervisão, na avaliação de tecnologias e na cooperação europeia. Esta consolidação de resultados ocorreu num ambiente de mudança profunda, marcado pela aprovação da reforma da legislação farmacêutica europeia e pela nova Lei dos Medicamentos Críticos, cuja implementação avançará brevemente. Mas também pela revisão e implementação do SiNATS, iniciada pela publicação do Decreto-lei n.º 118/2026, de 17 de junho, bem como os processos legis..."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO LIBTAYO (CIMIPLIMAB) Doentes adultas com cancro do colo do útero recorrente ou..."