"O Grupo de Coordenação dos Estados-membros para a Avaliação das Tecnologias da Saúde (HTACG, na sigla em inglês), do qual o Infarmed faz parte, aprovou, na sexta-feira, 28 de novembro, o Programa de Trabalho anual de Avaliação das Tecnologias da Saúde (HTA, na sigla em inglês) para 2026, que define as principais atividades e prioridades estratégicas para o próximo ano. Uma nota de imprensa da Comissão Europeia refere que o HTACG estima que, ao longo de 2026, serão iniciadas cerca de 50 avaliações clínicas conjuntas (JCA, na sigla em inglês) de medicamentos com novas substâncias ativas para o tratamento do cancro e de terapias avançadas e, pela primeira vez, serão lançadas avaliações clínicas conjuntas de dispositivos médicos de elevado risco, com aproximadamente cinco avaliações previstas. No que respeita às consultas científicas conjuntas (JSC, na sigla em inglês), os fabricantes poderão apresentar pedidos durante quatro períodos específicos ao longo de 2026: de 7 de janeiro a 4 de fe..."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO OLUMIANT (BARICITINIB) Tratamento da alopecia areata grave em doentes..."

" A INOVAÇÃO NO SETOR DOS DISPOSITIVOS MÉDICOS MARIANA MADUREIRA CAMINHOS REGULAMENTARES ESPECÍFICOS PARA OS DISPOSITIVOS ÓRFÃOS E INOVADORES Webinário 2, INFARMED, 26/11/2025 AGENDA..."

"Morreu António Barros Veloso, médico, especialista em Medicina Interna, que fez a sua carreira nos Hospitais Civis de Lisboa, onde desempenhou as funções de Diretor de Serviço. Uma vida inteira dedicada à Medicina, afável, empático, confiável, e com um carácter e uma personalidade únicos. Sócio fundador da Federação Europeia de Medicina Interna, foi Presidente da Sociedade Médica dos Hospitais Civis de Lisboa e da Sociedade Portuguesa de Medicina Interna. Foi o primeiro Presidente da Comissão de Ética para a Investigação Clínica, entre 2005 e 2011. A sua liderança foi fundamental para a consolidação da CEIC e desenvolver a colaboração com o INFARMED na implementação efetiva do quadro legal, regulamentar e técnico aplicável aos ensaios clínicos. Deu um contributo indelével para a defesa do interesse público, ao garantir a proteção dos direitos, da segurança e do bem-estar dos participantes nos ensaios, e para o desenvolvimento da investigação clínica. O INFARMED, onde os seus diversos..."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO LEDAGA (CLOROMETINA) Ledaga é indicado para o tratamento tópico de..."

"O INFARMED, através da Direção de Informação e Planeamento Estratégico, participou durante o mês de novembro em vários eventos dedicados à utilização de dados do mundo real, reforçando o compromisso da instituição com a melhoria da qualidade, interoperabilidade e utilização destes dados para apoiar decisões baseadas em evidência. Cláudia Furtado representou o INFARMED na reunião do Advisory Board do DARWIN EU, realizada na Agência Europeia de Medicamentos. O DARWIN EU visa potenciar o uso de dados do mundo real, com origem em fontes de dados de diferentes países, no apoio à avaliação e monitorização do uso de medicamentos. A participação permitiu acompanhar os desenvolvimentos estratégicos e contribuir para a definição das suas prioridades futuras. O INFARMED esteve igualmente presente no simpósio da rede RWE4Decision - "Mobilising Real-World Data to Enhance HTA/Payer Decision-Making", dedicado ao papel crescente, desafios e oportunidades, da utilização dos dados de do mundo real na av..."

"A rede de Chefes das Agências de Medicamentos (HMA, na sigla em inglês), da qual o INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. faz parte, lançou um procedimento de avaliação acelerada para ensaios clínicos multinacionais sem precedentes na Europa. Numa nota publicada no site dos HMA, é descrito que o projeto FAST-EU (Facilitating and Accelerating Strategic Trials) foi criado para responder às necessidades dos promotores deste tipo de estudos. O objetivo é aumentar a previsibilidade dos prazos de avaliação e autorização, reforçando assim a confiança dos promotores no sistema regulador europeu e tornando o espaço europeu mais atrativo para a investigação clínica, assegurando sempre o cumprimento dos padrões éticos, científicos e de segurança que regem a investigação clínica na União Europeia. Esta iniciativa, que conta com a participação do Infarmed, representa também um claro benefício para os doentes europeus, ao favorecer a disponibilização mais precoce de ..."

"A Comissão Europeia publicou esta quinta-feira, no Jornal Oficial da União Europeia, uma decisão que confirma que quatro partes da nova base de dados europeia de dispositivos médicos – conhecida como EUDAMED – estão prontas a entrar em funcionamento. Com esta publicação, começa agora um período de transição de seis meses previsto no regulamento europeu 2024/1860. No final desse prazo, a 28 de maio de 2026, o uso destes quatro módulos passa a ser obrigatório em toda a União Europeia. A EUDAMED é uma grande base de dados em rede criada para tornar mais claro e seguro tudo o que diz respeito aos dispositivos médicos utilizados na União Europeia (UE), como próteses, pacemakers, ligaduras, testes de laboratório, lentes, preservativos ou equipamentos hospitalares. Vai reunir informação sobre quem fabrica e importa estes produtos, que dispositivos estão no mercado, que certificados foram emitidos pelos organismos responsáveis e que ações estão a ser tomadas pelas autoridades que fiscalizam o ..."

"A inovação no setor dos dispositivos médicos, em particular potenciada pelas tecnologias digitais, têm-se traduzido em oportunidades para a saúde. Contudo, tem vindo a colocar desafios à regulação do setor. O INFARMED, I.P., enquanto autoridade competente, consciente da rápida evolução tecnológica e científica, e considerando estratégico reforçar a comunicação e apoiar o desenvolvimento de iniciativas nacionais na área das Tecnologias Digitais na Saúde, está a realizar um ciclo de treze webinars, entre novembro 2025 e fevereiro de 2026, subordinado ao tema "Contexto Regulamentar das Tecnologias Digitais na Saúde". De acordo com a agenda definida, os próximos webinars, previstos para dezembro e janeiro, abordarão os seguintes temas: Sessão 3 no dia 4 de dezembro (10h00 – 11h 00) - Reconhecer que o software utilizado em saúde pode ser um dispositivo médico e perceber as regras de classificação de risco aplicáveis Sessão 4 no dia 10 de dezembro (10h00 – 11h 00) - Requisitos Gerais de Seg..."

"A Comissão Europeia anunciou uma nova convocatória para promotores interessados em participar no projeto-piloto de avaliação coordenada de investigações clínicas e estudos de desempenho ao abrigo do Regulamento dos Dispositivos Médicos (MDR, na sigla em inglês) e do Regulamento dos Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR, na sigla em inglês), dois diplomas fundamentais que reformularam o quadro legislativo europeu aplicável nessas áreas. Esta iniciativa, desenvolvida em conjunto com os Estados-membros, visa testar e otimizar o procedimento de avaliação coordenada, promovendo processos mais harmonizados, eficientes e seguros no contexto da investigação clínica em dispositivos médicos na União Europeia. O projeto-piloto permite que os promotores e os Estados-membros adquiram experiência com este modelo de submissão única, multinacional, que se tornará parte integrante do sistema europeu quando a plataforma EUDAMED – a base de dados europeia sobre dispositivos médicos – estiv..."

"O Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos n.º 534/2014 de 16 de abril entrou em aplicação a 31 de janeiro de 2022 em todos os países da União Europeia, com o lançamento do Sistema de Informação de Ensaios Clínicos (CTIS). Desde a entrada em funcionamento do CTIS que os pagamentos das taxas, aplicáveis aos novos pedidos de Ensaios Clínicos e respetivos pedidos de alteração, ao abrigo da Portaria n.º 63/2015, de 5 de março, são efetuados previamente, sendo apenas submetido o comprovativo de pagamento. A partir do dia 02/12/2025, entra em funcionamento o novo procedimento de pagamento de taxas e pedidos de isenção. Após submissão do pedido no CTIS, serão disponibilizados automaticamente, para o respetivo ponto de contacto identificado no CTIS, os links relativos ao pagamento ou isenção de taxa. Estão disponíveis as vias de pagamento por cartão de crédito ou referência multibanco. Disponibiliza-se um manual com mais detalhes sobre este novo procedimento. Para mais informações, enviar email..."

" Fee Payment/Exemption Manual for Clinical trials After submission of an Initial Clinical Trial application or Substantial Modification, on CTIS, you will receive a no-reply email with..."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217..."

"Decorreu nos dias 7 e 8 de outubro de 2025, em Zagreb, na Croácia, a 16.ª reunião da Rede Europeia de Laboratórios Oficiais de Controlo de Cosméticos (OCCL), do qual o INFARMED faz parte. O encontro, organizado pelo Instituto Croata de Saúde Pública (HZJZ, reuniu 45 participantes de autoridades nacionais de 27 países, em formato presencial e online. A Rede OCCL, coordenada pela Direção Europeia para a Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde (EDQM), constitui uma plataforma essencial para a partilha de conhecimento, discussão científica e cooperação técnica no âmbito da supervisão do mercado de produtos cosméticos. Portugal, através do INFARMED, participou nos trabalhos. Enquanto laboratório oficial para o controlo laboratorial de produtos cosméticos, o laboratório do INFARMED é membro activo da rede OCCL desde a sua fundação, em 2010, participando em inúmeros estudos, ações de supervisão de mercado e ensaios interlaboratoriais e contribuindo para a partilha de conhecimento cient..."

" Fee Payment/Exemption Manual for Clinical trials After submission of an Initial Clinical Trial application or Substantial Modification, on CTIS, you will receive a no-reply email with..."

" Manual de Pagamentos e Pedidos de isenção de taxa relativo a Ensaios Clínicos Após submissão no CTIS, do Pedido Inicial de Ensaio Clínico, ou do pedido de alteração substancial, o..."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO EMBLAVEO (AZTREONAM + AVIBACTAM) Tratamento de infeções causadas por..."

" Outubro 2025 INFARMED/DGIC 1.10 - 12/11/2025PIK Ações inspetivas 8836696 Atos de licenciamento Inspeção e licenciamento Indicadores Valores acumulados desde janeiro de 2025 Ensaios clínicos..."

"O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. continua a reforçar o seu compromisso com a eficiência e a competitividade nacional na área da investigação clínica. Desde a entrada em vigor do Regulamento dos Ensaios Clínicos, a 31 de janeiro de 2022, registou-se uma redução consistente nos tempos de avaliação dos ensaios clínicos mononacionais: de 71 dias em 2023 para 45 dias em 2024. No início de 2025, o Infarmed e a Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) lançaram, em cooperação, um projeto-piloto de avaliação acelerada destes ensaios, com o objetivo de encurtar ainda mais os prazos de decisão. Os resultados dos primeiros nove meses de 2025 confirmam o sucesso desta iniciativa: o tempo médio de autorização situou-se nos 32 dias, menos de metade do que se registava em 2023 e aproximadamente um terço do tempo necessário para autorizar ensaios clínicos multinacionais (94 dias). Os dados podem ser consultados neste documento com estatísticas da Uni..."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO COSENTYX (SECUCINUMAB) Tratamento de hidradenite supurativa ativa moderada a..."