"Por terem sido detetados valores fora de especificação nos parâmetros Doseamento e Impureza D, o Infarmed determina a recolha do lote 21LN083A do medicamento Ramipril + Hidroclorotiazida Generis 2,5 mg + 12,5 mg Comprimido - nº de registo 5778980- 56 comprimidos, com a validade 01/12/2023 e do lote 22AN092A do medicamento e Ramipril + Hidroclorotiazida Generis 5 mg + 25 mg Comprimido- nº de registo 5779384- 56 comprimidos com a validade 01/01/2024 do titular de autorização de introdução no mercado Generis Farmacêutica, S.A. Face ao exposto: As entidades que possuam estes lotes de medicamentos em stock não os podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução. Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a estes lotes não devem interromper o tratamento. Logo que possível, devem solicitar a substituição por outro lote ou pedir ao médico ou farmacêutico a indicação de um medicamento alternativo. A Vogal do Conselho Diretivo (Erica Viegas)" 07/08/2023 |
"A empresa Amomed Pharma GmbH, irá proceder à recolha voluntária do lote n.º TREP0775, com a validade 12/2025, do medicamento Tresuvi, Treprostinilo, 1 mg/ml, solução para perfusão, com o número de registo 5781323, por ter sido detetado um resultado fora de especificação neste lote do medicamento. Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização deste lote. Face ao exposto: As entidades que possuam este lote de medicamento em stock não o podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução. Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a este lote não devem interromper o tratamento. Logo que possível, devem contactar o médico para substituir por outro lote ou um medicamento alternativo. A Vogal do Conselho Diretivo (Erica Viegas) " 02/08/2023 |
"Recolha voluntária do medicamento Lorazepam Labesfal, 1mg, comprimido - lote n.º 21032, validade 01/2023" 09/09/2022 |
"A empresa Guerbert irá proceder à recolha voluntária de dois lotes do medicamento Dotarem, frasco para injetáveis 1x10 ml, com o número de registo 8787903, na sequência de ter sido identificado um defeito de qualidade que coloca em risco a estanquicidade nalguns frascos dos lotes 21GD006A04 (validade:31/12/2023 ) e 21GD006B05 (validade: 31/12/2023). Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização dos lotes acima identificados deste medicamento. Face ao exposto, as entidades que possuam este lote de medicamento em stock não o podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução. O Conselho Diretivo" 25/11/2021 |
"Por terem sido detetadas duas impurezas desconhecidas com teor fora da especificação em análises durante os estudos de estabilidade, o Infarmed determina a recolha dos lotes do medicamento Montelucaste Bluepharma Comprimido para mastigar, embalagem 28 comprimidos, nas dosagens de 4 mg e 5 mg, constantes da tabela abaixo do titular de autorização de introdução no mercado Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos S.A. N.º registo | Medicamento | Lote | Validade 5258900 Montelucaste Bluepharma 4 mg Comprimido para mastigar, embalagem 28 comprimidos 22P851 11/2026 5258934 Montelucaste Bluepharma 5 mg Comprimido para mastigar, embalagem 28 comprimidos 20A651 12/2024 21L921 11/2025 22P852 11/2026 22P853 11/2026 22P854 11/2026 Face ao exposto: As entidades que possuam estes lotes de medicamentos em stock não os podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução. Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a estes lotes não devem interromper ..." 22/03/2024 |
"Por ter sido detetado um defeito de qualidade no indicador de dose de alguns cartuchos dos medicamentos Spiriva® Respimat Solução para inalação por nebulização 2.5 μg, número de registo 5114111 (lotes E34980DA, validade 09/2025 e E63130, validade 12/2025) e número de registo 5767314 (lote E63130, validade 12/2025) e Spiolto® Respimat Solução para inalação 2.5 μg/2.5 μg, número de registo 5653019 (lote E56624, validade 11/2025), que deixa de funcionar após 10 utilizações, o Infarmed determina a recolha dos lotes supramencionados. Face ao exposto: As entidades que possuam estes lotes de medicamentos em stock não os podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução. Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a estes lotes não devem interromper o tratamento. Logo que possível, devem solicitar a substituição por outro lote ou pedir ao médico ou farmacêutico a indicação de um medicamento alternativo. A Vogal do Conselho Diretivo (Erica Viegas)" 19/03/2024 |
"Foi identificada a disponibilização no mercado de alguns lotes dos implantes dentários da marca Dérig, do fabricante Dérig Indústria e Comércio de Materiais Médico Odontológicos Lda. e mandatário Exaktus - Material de Reabilitação Oral Lda., que não se encontravam em conformidade com a legislação europeia aplicável ao setor dos dispositivos médicos, apresentando marcação CE indevida, em virtude de terem sido fabricados no período compreendido entre 15/03/2021 e 29/10/2021, período em que Certificado CE Nº 250861-2017-CE-BRA-NA-PS emitido pelo Organismo Notificado DNV GL Nemko Presafe relativo à avaliação de conformidade destes dispositivos esteve suspenso. Neste sentido, o Infarmed ordena a imediata suspensão da comercialização e retirada do mercado dos lotes afetados (lotes com data de fabrico entre 15/03/2021 e 29/10/2021), conforme lista que consta na Circular Informativa Nº 131/CD/550.20.001 com data de 25/11/2021. Nesta sequência, o mandatário Exaktus - Material de Reabilitação Or..." 30/11/2021 |
"No âmbito da recolha voluntária, a que se reporta a Circular Informativa n.º 017/CD/8.1.7., de 22/02/2022, e dada a deteção de um erro no número de lote descrito na mesma, a empresa Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. está a proceder à recolha voluntária lote FT056 com a validade 03/2023 do medicamento Aprovel, 150 mg, Irbesartan, comprimido, devido à deteção de uma impureza na substância ativa utilizada para o fabrico deste lote de medicamento acima do limite aceitável. Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização do(s) referido(s) medicamento(s). Face ao exposto: As entidades que possuam este(s) lote(s) de medicamento em stock não o(s) podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução. Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a este(s) lote(s) não devem interromper o tratamento. Logo que possível, devem consultar o médico assistente para que lhes seja prescrito um medicamento alternativo. O Presidente do Conselho Di..." 09/03/2022 |
"A empresa Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda , irá proceder à recolha voluntária dos lotes do medicamento Sabril (Vigabatrina), 500 mg, Comprimido revestido por película, nº de registo 8768812 - apresentação 60 comprimidos revestidos por película, por terem sido detetados resultados fora das especificações. Lote Prazo Validade 2986B 31/03/2025 2992B 30/04/2025 2006A 30/11/2025 Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da distribuição destes lotes. Face ao exposto: As entidades que possuam estes lotes de medicamento em stock não os podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução. Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a estes lotes não devem interromper o tratamento. A Vogal do Conselho Diretivo (Erica Viegas)" 21/07/2023 |
"A empresa Towa Pharmaceutical, SA (anterior toLife Produtos Farmacêuticos, SA), irá proceder à recolha voluntária do lote n.º T002, com a validade 11/2024, do medicamento Rasagilina toLife, 1 mg, comprimido, com os números de registo 5664750 e 5664768, por ter sido detetada uma impureza acima do limite aceitável. Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização deste lote. Face ao exposto: As entidades que possuam este lote de medicamento em stock não o podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução. Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a este lote não devem interromper o tratamento. Logo que possível, devem contactar o médico para substituir por outro lote ou um medicamento alternativo. A Vogal do Conselho Diretivo (Erica Viegas) " 22/11/2022 |
"A empresa P&G Health Germany GmbH, irá proceder à recolha voluntária dos lotes do medicamento Vigantol, Colecalciferol, 0.5 mg/ml, Solução oral, frasco conta-gotas de 10 ml com o número de registo 9881706, listados em anexo, por terem sido detetados resultados fora das especificações (OOS) para a substância ativa Colecalciferol- Vitamina D3 (durante os testes de estabilidade). O Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização destes lotes. Face ao exposto: As entidades que possuam estes lotes de medicamento em stock não os podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução. Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a estes lotes não devem interromper o tratamento. Logo que possível, devem solicitar a substituição por outro lote ou pedir ao médico ou farmacêutico a indicação de um medicamento alternativo. O Presidente do Conselho Diretivo" 15/03/2022 |
"A empresa NEURAXPHARM PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA, comunicou a recolha voluntária do lote n.º 6108031, com a validade 05/2023, do medicamento Buccolam 10 mg, midazolam, solução bucal, com o número de registo 5688452, do TAIM Laboratórios Lesvi, S.L., por ter sido detetado uma informação incorreta no rótulo do produto. A NEURAXPHARM PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA, informou que na apresentação de 10 mg (tudo de plástico e seringa), se encontra mencionada a idade crianças de 5 a 10 anos, em vez de estar mencionado crianças de 10 a 18 anos. Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização deste lote. Face ao exposto: As entidades que possuam este lote de medicamento em stock não o podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução. Os doentes que estejam a utilizar o medicamento pertencente a este lote não devem interromper o tratamento. Logo que possível, devem contactar o médico para substituir por um medicamento alternativo O Presidente do Conselho Dire..." 23/02/2022 |
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