"A empresa Alter Genéricos – Comercialização de Produtos Genéricos Lda. irá proceder à recolha voluntária do Lote nº A001A, prazo de validade 02/2027 do medicamento Telmisartan Alter Genéricos, 80 mg, nº de registo 5439773- apresentação de 28 comprimidos, por terem sido detetados valores fora de especificação no ensaio de dissolução, durante os estudos de estabilidade. Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da distribuição deste lote. Face ao exposto: - As entidades que possuam este lote de medicamento em stock não o podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução. - Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a este lote não devem interromper o tratamento. Logo que possível, devem solicitar a substituição por outro lote ou pedir ao médico ou farmacêutico a indicação de um medicamento alternativo. A Vogal do Conselho Diretivo Erica Viegas "

"A Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) e a Rede de Autoridades do Medicamento da União Europeia publicaram o terceiro relatório anual do Data Analysis and Real World Interrogation Network (DARWIN EU, na sigla em inglês), apresentando o progresso sobre a integração de dados do mundo real (Real-World Evidence – RWE, na sigla em inglês) nos processos de decisão regulatória, em alinhamento com Estratégia da Rede Europeia de Agências de Medicamentos para 2028 (EMANS 2028, na sigla em inglês). Entre fevereiro de 2024 e fevereiro de 2025, o centro de coordenação do DARWIN EU realizou 59 novos estudos - um aumento de 47,5% em comparação com o ano anterior. Entre os estudos mais notáveis estão a avaliação do risco de suicídio com doxiciclina e agonistas GLP-1, a avaliação da segurança e eficácia da vacinação contra a mpox e a descrição da epidemiologia do vírus sincicial respiratório. De acordo com o documento publicado, no último ano a rede DARWIN EU expandiu de 20 para 3..."

"Σ 2T 2025 Estatísticas da Unidade de Investigação Clínica - Evolução anual (Ao abrigo do Regulamento Europeu nº 536/2014 de 16 de abril ) Nº de EC Autorizados Σ 2T 2025 Pedido de AEC /..."

"O Infarmed acolheu, nos dias 2 e 3 de julho, um conjunto de sessões de formação e partilha de experiências destinadas a profissionais das autoridades reguladoras da Tanzânia e do Uganda, no âmbito do projeto internacional CAPACITY 2023 – Consórcio para o Desenvolvimento da Capacidade Regulamentar de Ensaios Clínicos com medicamentos de Terapia Genética e Reforço da Farmacovigilância na Realização de Ensaios Clínicos na África Oriental, financiado pela Comissão Europeia, através do programa EDCTP. A visita fez parte de um programa de formação presencial, promovido em Portugal pelo Centro de Neurociências e Biologia Celular da Universidade de Coimbra (CNC-UC), e incluiu uma intensa agenda de trabalho no Infarmed, focada em áreas de avaliação de medicamentos e dispositivos médicos, incluindo ensaios clínicos, medicamentos de terapia avançada (ATMP, na sigla em inglês) e farmacovigilância. "A partilha de conhecimento regulamentar e científico entre instituições é fundamental para garantir ..."

" INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. INFARMED – National Authority of Medicines and Health Products, I.P. Nome comercial da Tecnologia de Saúde (Descrição)..."

"Tiago Machado, avaliador clínico da Unidade de Avaliação Científica da Direção de Avaliação de Medicamentos (DAM-UAC) do Infarmed, participou como formador no workshop de Avaliação e Supervisão de Ensaios Clínicos para Países Africanos de Língua Oficial Portuguesa, que decorreu entre os dias 9 e 13 de junho de 2025, em Maputo, Moçambique. A iniciativa foi promovida pelo Escritório Regional para a África da Organização Mundial da Saúde (OMS) e pelo African Vaccine Regulatory Forum (AVAREF, na sigla em inglês), em colaboração com diversos parceiros. O workshop reuniu 19 avaliadores de seis países africanos de língua oficial portuguesa, com o objetivo de reforçar as competências técnicas dos reguladores nacionais na avaliação e supervisão de ensaios clínicos. Durante cinco dias, os especialistas envolvidos tiveram a oportunidade de aprofundar conhecimentos através de sessões teóricas, discussões técnicas e exercícios práticos centrados na avaliação e supervisão de ensaios clínicos. A part..."

"O Infarmed apresentou os resultados do primeiro ano de implementação do projeto-piloto do Folheto Informativo eletrónico (eFI), uma iniciativa que visa avaliar o impacto da supressão do folheto informativo em papel para medicamentos de uso humano em ambiente hospitalar. A apresentação do ponto de situação decorreu no passado dia 26 de junho, na reunião anual do Conselho de Colégio de Especialidade de Assuntos Regulamentares da Ordem dos Farmacêuticos (CCEAR-OF), tendo estado a cargo de Rui Vilar (último à direita na foto), em representação da Direção de Avaliação de Medicamentos (DAM) do Infarmed. Dinamizado pelo Infarmed em colaboração com a Associação Portuguesa de Farmacêuticos Hospitalares (APFH), a Associação Portuguesa da Indústria Farmacêutica (APIFARMA) e a Associação Portuguesa de Medicamentos pela Equidade em Saúde (Equalmed), este projeto-piloto foi autorizado pela Comissão Europeia, que reconheceu o seu valor enquanto uma iniciativa útil e inovadora. A avaliação do projeto ..."

"A 25 de junho de 2025, o projeto da orientação E20 do Conselho Internacional para Harmonização (ICH), denominado "Desenhos Adaptativos para Ensaios Clínicos", alcançou a Fase 2b do processo ICH e iniciou o período de consulta pública da Fase 3. Esta orientação define um desenho adaptativo como um desenho de ensaio clínico que permite alterações previamente planeadas em um ou mais elementos do ensaio, com base na análise interina de dados cumulativos dos participantes. É fundamental salientar que quaisquer adaptações possíveis no ensaio clínico devem ser previamente definidas no protocolo do estudo antes do início do estudo. Este documento oferece orientações sobre ensaios clínicos confirmatórios com desenho adaptativo, destinados a confirmar a eficácia e sustentar a avaliação do equilíbrio benefício/risco de um tratamento específico para uma determinada condição médica, no âmbito do programa de desenvolvimento global. O documento foca-se no planeamento, execução, análise e interpretaçã..."

" 1 RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO METALYSE (TENECTEPLASE) Metalyse é indicado em adultos para o tratamento trombolítico do acidente vascular cerebral isquémico agudo (AVCI..."

" Maio 2025 Autorização de introdução no mercado Novos pedidosRenovações (procedimento nacional) Alterações aos termos de AIM 1177 5494 INFARMED/DGIC 1.5 - 04/7/2025PIK Ações inspetivas ..."

"A conferência "EU Health Technology Assessment: Advent of a New Era of Collaboration", promovida pela Comissão Europeia, assinalou no dia 2 de julho, em Bruxelas, um marco significativo na aplicação do novo Regulamento Europeu da Avaliação de Tecnologias de Saúde (HTAR). O presidente do Conselho Diretivo do Infarmed, Rui Santos Ivo, que é também Chair do Grupo de Chefes das Agências de Avaliação de Tecnologias de Saúde (HAG, na sigla em inglês) e presidente Conselho de Administração da Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês), integrou a sessão de abertura da conferência, destacando o momento crucial que a União Europeia (UE) atravessa neste domínio, seis meses após a entrada em aplicação do novo regulamento. "O Regulamento Europeu de HTA é um marco importante na saúde pública e na colaboração europeia em HTA", afirmou, sublinhando o papel decisivo, das agências nacionais neste novo quadro de cooperação. "Trata-se de um sistema único na Europa, assente em avaliações e..."

"O vice-presidente do Infarmed, Carlos Lima Alves, participou como orador na 'CNN Portugal Summit Inovação em Saúde', no dia 24 de junho, no Auditório da Fundação Champalimaud, em Lisboa. Integrado no painel de debate intitulado "O futuro dos medicamentos e modelos de financiamento", Carlos Lima Alves abordou os desafios e oportunidades que marcam a evolução do acesso ao medicamento em Portugal, destacando a importância de soluções sustentáveis e inovadoras, e também a necessidade de simplificar e agilizar procedimentos, com a incorporação de recursos tecnológicos disponíveis sempre que for adequado. “Está a haver uma revolução no desenvolvimento e investigação de medicamentos, desde o desenho de moléculas, à sua forma de atuação nos doentes e na aceleração dos ensaios clínicos, mas também nos processos de regulação das agências, que estão a incorporar inteligência artificial no sentido da simplificação dos processos”, referiu. “Não podemos perder o nosso rumo, que visa garantir a segur..."

"A Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) publicou no dia 9 de julho de 2025 o "Sponsor Handbook- Clinical Trial Information System (CTIS) user guidance on the sponsor’s workspace". Este documento contém material de formação sobre o Sistema de Informação de Ensaios Clínicos Europeu (CTIS, na sigla em inglês), dirigido a promotores, com o objetivo de facilitar a sua utilização. A reestruturação do conteúdo foi revista por um grupo de trabalho constituído por vários stakeholders, no âmbito da ACT EU Multi-stakeholder Platform. A partir de agora, o novo Sponsor Handbook publicado na página da EMA serve como referência para os utilizadores que pretendem usar o CTIS. Para apoiar os promotores na utilização deste novo Sponsor Handbook, a EMA promove o evento de esclarecimentos CTIS bite-size talk, a 9 de julho de 2025, 15:30 CET."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO YESCARTA (AXICABTAGENE CILOLEUCEL) Yescarta é indicado para o..."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO TAVNEOS (DCI AVACOPANO) Tavneos, em associação com um regime de..."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO VOSEVI (SOFOSBUVIR + VELPATASVIR + VOXILAPREVIR) No tratamento de..."

"A Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês) lançou uma consulta pública para nova orientação com recomendações sobre como incluir ou manter mulheres grávidas e lactantes em ensaios clínicos. O objetivo é garantir que os dados clínicos gerados, nestes ensaios clínicos, sejam robustos e permitam a tomada de decisões baseadas em evidência, sobre o uso seguro e eficaz de medicamentos, por estas populações e os seus profissionais de saúde. Para mais informações sobre como enviar comentários consultar a página da EMA."

"A Comissão Europeia, os Estados-membros participantes e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês), anunciam o lançamento do Projeto Piloto 1, do Programa COMBINE, no qual Portugal se encontra envolvido. A Fase 1 desta iniciativa, explora o procedimento de avaliação coordenada, usando o CTIS, para pedidos que envolvem um ensaio clínico multinacional de um medicamento experimental combinado com um estudo de desempenho clínico que integre um dispositivo médico de diagnóstico in vitro ou de um dispositivo médico de diagnóstico complementar, promovidos pelo mesmo promotor. Os promotores são convidados a expressar o seu interesse, através do envio de um formulário e sinopse do estudo combinado proposto via Eudralink para EUcombinepilot@ccmo.nl, até 31 de agosto de 2025. Para mais informações consultar a página dedicada ao programa COMBINE."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/4 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

"O documento de perguntas frequentes (Frequently Asked Questions - FAQ, na sigla em inglês) MDCG 2025-6, intitulado “Interplay between the Medical Devices Regulation & In vitro Diagnostic Medical Devices Regulation and the Artificial Intelligence Act”, foi publicado recentemente no site da Comissão Europeia e aborda a articulação entre os regulamentos europeus aplicáveis a dispositivos médicos e a dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (MDR e IVDR) e o novo Regulamento da Inteligência Artificial (AIA). O documento, elaborado em conjunto pelo Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (MDCG) e pelo Comité de Inteligência Artificial (AIB), fornece o primeiro conjunto de esclarecimentos essenciais sobre a aplicação simultânea e complementar destes regulamentos, especialmente no que diz respeito a dispositivos que são ou contêm sistemas de inteligência artificial (IA) considerados de risco elevado – denominados Medical Device Artificial Intelligence (MDAI). Entre os principais pont..."