"Em julho de 2022, a Comissão Europeia lançou o processo de candidatura à designação de Laboratórios de Referência da União Europeia[1] (European Reference Laboratories - EURLs), em 8 categorias de dispositivos de classe D. Os laboratórios candidatos tiveram seis meses para preparar e apresentar candidaturas ao seu Estado-Membro. No seguimento desse processo, a Comissão analisou as candidaturas com base nos requisitos especificados. Após a conclusão do procedimento de seleção em dezembro de 2023, a Comissão Europeia designou 5 laboratórios de referência da UE que abrangem as seguintes categorias de dispositivos da classe D: hepatites e retrovírus; herpesvírus; agentes bacterianos vírus respiratórios (que causam doenças potencialmente fatais). Esta designação foi formalizada pela publicação do Regulamento de Execução (UE) 2023/2713 da Comissão, de 5 de dezembro, o qual também inclui disposições transitórias para permitir que os EURLs recentemente designados disponham de tempo suficie..." 09/04/2024 |
" M -A TE ND -0 08 /0 11 1/3 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217..." 09/04/2024 |
"O fabricante ResMed Pty Ltd está a atualizar o Manual do Utilizador de todas as máscaras ResMed que contêm elementos magnéticos (ver Aviso de Segurança em anexo), destinadas ao fornecimento de ar a partir de um dispositivo de pressão positiva (PAP). Esta atualização tem em conta as recomendações mais recentes relativas à potencial interação magnética com determinados implantes ou outros dispositivos médicos abrangendo, as secções relativas às contra-indicações e avisos. Em situações de proximidade (menos de 150 mm) com certos implantes/dispositivos médicos, a interferência magnética resultante pode alterar a função do implante/dispositivo médico ou a posição dos implantes feitos de material ferromagnético. Neste contexto, foi emitido um Aviso de Segurança Urgente destinado a informar os utilizadores e profissionais de saúde sobre as medidas a serem adotadas, conforme anexo. Tendo em conta o acima exposto, deverão os utilizadores que não tenham recebido o Aviso de Segurança entrar em co..." 09/04/2024 |
" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 1 1/7 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.:..." 09/04/2024 |
" Manh� Informativa_Produtos Cosm�ticos_ 26_03_2024._ACM_PAS.pdf ManhaInformativa_Produtos Cosm�ticos_26_03_24_PAS.pdf ROTULAGEM E ALEGAÇÕES LEGISLAÇÃO EUROPEIA E ORIENTAÇÕES APLICÁVEIS AOS ..." 09/04/2024 |
"Foi publicado o Relatório de Atividades do Projeto Incluir referente à implementação das diferentes ações e iniciativas realizadas em prol do desenvolvimento do #Incluir ao longo de 2023. Para mais informação consulte o Relatório de Atividades 2023 | Incluir." 08/04/2024 |
"Foram atualizadas as listas anexas ao Regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país: Lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados-membros da União Europeia, e respetivas quantidades dependem de prévia notificação pelo distribuidor por grosso ao INFARMED, I.P. (Deliberação n.º 034/CD/2024). Lista de medicamentos cuja exportação é temporariamente suspensa, e que abrange todos os medicamentos críticos que estiveram em rutura no mês de março, bem como os medicamentos que estejam a ser abastecidos ao abrigo de autorização de utilização excecional (Deliberação n.º 035/CD/2024). Estas listas entram em vigor no dia útil seguinte ao da sua publicação. No sentido de refletir as atualizações efetuadas ao anexo I do Regulamento sobre Notificação Prévia de transações de medicamentos para o exterior do país, a plataforma SiExp será também atualizada. As listas em formato eletrónico encontram-se em Gestão da disponibilidad..." 08/04/2024 |
" M -A TE ND -0 08 /0 11 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217..." 08/04/2024 |
"Ruturas Número de registo Nome Comercial DCI/Substância Ativa Dosagem Forma Farmacêutica Descrição CITS Titular de AIM 5717137 Ácido micofenólico Accord Ácido micofenólico 360 mg Comprimido..." 08/04/2024 |
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"LNP Nº registo Nome do medicamento DCI Dosagem Forma farmacêutica Apresentação CFT Titular de AIM 2797389 Aldara Imiquimod 12.5 mg/250 mg Creme Saqueta - 12 unidade(s) 13.1.4 Antivíricos Viatris..." 08/04/2024 |
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"Foi hoje publicado em Diário da República o Decreto-Lei n.º 29/2024, que assegura, na ordem jurídica portuguesa, a execução do Regulamento (UE) 2017/745, relativo aos dispositivos médicos. Este diploma estabelece, entre outros, um conjunto de regras aplicáveis aos operadores económicos e às instituições de saúde que fabricam e utilizam dispositivos nas respetivas instalações, bem como, regras relativas à utilização e rastreabilidade dos dispositivos, à designação e supervisão das atividades dos organismos notificados e à vigilância e fiscalização do mercado. O diploma define, ainda, as condições e requisitos a que deve obedecer o reprocessamento e a utilização de dispositivos de uso único reprocessados em território nacional, com o objetivo de estabelecer as necessárias condições de segurança e desempenho dos dispositivos. O presente decreto-lei entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação e produz efeitos 90 dias após a sua publicação. A Vogal do Conselho Diretivo (Erica Viegas..." 05/04/2024 |
" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 1 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.:..." 05/04/2024 |
" RELATÓRIO DE ATIVIDADES 2023 MARÇO 2024 INCLUIR | PESSOAS COM DOENÇA INTRODUÇÃO Página 02 Identificar e criar formas de promover a participação das pessoas com doença O Incluir..." 05/04/2024 |
"O medicamento Ilaris (Canacinumab) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar nas indicações: Ilaris é indicado para o tratamento da síndrome periódica associada ao recetor do fator de necrose tumoral (TNF) (TRAPS). Ilaris é indicado para o tratamento da síndrome hiperimunoglobulina D (HIDS) / deficiência de mevalonato quinase (MKD). Ilaris é indicado para o tratamento da Febre Familiar do Mediterrâneo (FMF). Ilaris deverá ser administrado em combinação com colquicina, se apropriado. O relatório público desta avaliação está disponível na Infomed, na página do medicamento." 05/04/2024 |
" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO ILARIS (CANACINUMAB) Ilaris é indicado para o tratamento da síndrome..." 05/04/2024 |
"Relativamente às notícias que circularam em alguns órgãos de comunicação social, no que se refere ao relatório da IGAS, e no que respeita ao Infarmed esclarece-se o seguinte: O INFARMED teve oportunidade de esclarecer junto das entidades responsáveis, não só, mas especificamente, as situações apontadas no processo em apreço (ver págs. 92 a 94 do relatório do IGAS e Audição do Presidente do Conselho Diretivo do INFARMED a 3 de janeiro de 2024). A única questão suscitada no relatório, quanto à solicitação do Centro Hospitalar de Lisboa Norte relativo a três pedidos de autorização de utilização excecional (AUE), prende-se com o procedimento relativo à tramitação na plataforma informática SIATS destes pedidos ter sido iniciado através de envio de email institucional para o INFARMED. Mais informação no comunicado anexo." 04/04/2024 |
" COMUNICADO DE IMPRENSA 1/1 Relativamente às notícias que circularam em alguns órgãos de comunicação social, no que se refere ao relatório da IGAS, e no..." 04/04/2024 |
" PT PT COMISSÃO EUROPEIA Bruxelas, 27.3.2024 C(2024) 2253 final DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO de 27.3.2024 relativa às autorizações de introdução no mercado, ao..." 04/04/2024 |
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