"O objetivo principal das ações inspetivas levadas a cabo pela Unidade de Inspeção passa pela verificação da conformidade dos medicamentos com as normas e padrões internacionais de qualidade assim como verificação de requisitos regulamentares e legais associados a cada atividade que as entidades desenvolvem no circuito do medicamento. Estas ações inspetivas incluem: Avaliação da conformidade com as Boas Práticas de Laboratório (BPL), dos ensaios de segurança não clínicos realizados com produtos farmacêuticos e cosméticos; Verificação dos ensaios clínicos realizados em Portugal, na União Europeia bem como em países terceiros à União Europeia para verificar a observância das Boas Práticas Clínicas (BPC); Verificação do fabrico de medicamentos em pré-AIM (autorização de introdução no mercado) - averiguação da conformidade dos dados e informações fornecidas às autoridades competentes aquando da submissão de documentação relevante para a obtenção de AIM, sobre o modo de produção, especificaç..."

"Acessibilidade Avaliação da conformidade Dispositivos médicos Diagnóstico in vitro Os dispositivos médicos, com exceção dos feitos por medida e dos destinados à investigação clínica, só poderão ser colocados no mercado da União Europeia (UE) se apresentarem aposta a marcação CE como prova da sua conformidade com os requisitos essenciais que lhe são aplicáveis. A marcação CE é um pré-requisito para a colocação no mercado e para a livre circulação dos dispositivos médicos no mercado da UE. Esta marcação tem um grafismo próprio e deve estar aposta pelo fabricante de forma legível, visível e indelével. De acordo com o Regulamento (UE) 2017/745, na sua redação atual, os dispositivos de classe I estéreis, com funções de medição ou que sejam instrumentos cirúrgicos reutilizáveis, os das classes IIa, IIb e III e os dispositivos médicos implantáveis feitos por medida da classe III necessitam da intervenção de uma entidade terceira para a avaliação da sua conformidade, o Organismo Notificado (ON..."

"Taxas sobre comercialização Atos abrangidos Legislação aplicável Guia de pagamento Outros documentos Medicamentos de uso humano (inclui Homeopáticos e Preparações e substâncias à base da planta Canábis para fins medicinais) Decreto-Lei n.º 282/95, de 26 de outubro alterado pelo artigo 166º da Lei nº 82-B/2014, de 31 de dezembro (OE 2015) e n.º 3 do artigo 16.º do Decreto-lei n.º 8/2019, de 15 de janeiro Guia de pagamento - medicamentos com AUE Esta guia de pagamento deve ser utilizada apenas para medicamentos que não tenham ainda n.º de registo de AIM SRCT Sistema de Gestão de Receitas e Cobrança de Taxas (notificação electrónica) DCSR Consulta de declaração comprovativa de situação regularizada Declaração de acesso SRCT SRCT Acess Request Produtos cosméticos Decreto-Lei n.º 312/2002, de 20 de dezembro alterado pelos artigos 155º da Lei n.º 3-B/2010, de 28 de abril (OE 2010) e 176º da Lei 66-B/2012, de 31 de dezembro (OE 2013) Dispositivos médicos Produtos farmacêuticos homeopático..."

" Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil n.º 53, 1749-004 Lisboa Tel.: (351) 217987100 Fax: (351) 217987316 NIF: 600037002 GUIA PARA PAGAMENTO DE TAXA SOBRE ESTUPEFACIENTES E..."

" Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil n.º 53, 1749-004 Lisboa Tel.: (351) 217987100 Fax: (351) 217987316 NIF: 600037002 GUIA PARA PAGAMENTO DE TAXA..."

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"� � ���� GUIA PARA PAGAMENTO DE TAXA SOBRE ESTUDOS CLÍNICOS (PORTARIA nº 63/2015, DE 5 DE MARÇO) (Leia..."

" Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil n.º 53, 1749-004 Lisboa Tel.: (351) 217987100 Fax:..."

" Diário da República, 1.ª série — N.º 45 — 5 de março de 2015 1367 correspondente, a menos que sejam gerados meios adicio- nais, em particular, através de contribuições voluntárias; 5) Salienta..."

"PORTARIA N.º 377/2005, DE 4 DE ABRIL PAGAMENTO DO CUSTO DOS ACTOS DOS PEDIDOS PROCEDIMENTOS Para o pagamento da taxa prevista na tabela anexa à Portaria n.º 377/2005, de 4 de Abril, deverá..."

" Instruções aos requerentes sobre submissão de pedidos de alteração   aos termos da Autorização de Introdução no Mercado        Foi  publicado  em  agosto  de  2012  o Regulamento  (UE)  n.º ..."

" Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53 . 1749-004 LISBOA – Tel.: 217987100 – Fax 217987316 – www.infarmed.pt 1 c INFARMED Circular Informativa N.º 060..."

" 01-01-2006 SRCT Sistema de Gestão de Receitas e Cobrança de Taxas Rev 1.0 SRCT - Sistema de Gestão de Receitas e Cobrança de Taxas Infarmed 2 1 INDICE 1 Indice..."

" SRCT Access Request [Official Paper] DECLARATION Cosmetics and Corporal Hygiene Products – Decree-Law 312/2002, of December 20th amended by article 155º of Law 3-B/2010, of April 28th (OE ..."

" Modelo de Declaração para solicitar acesso ao SRCT [em papel timbrado da empresa] DECLARAÇÃO Produtos Cosméticos e de Higiene Corporal - Decreto-Lei nº 312/2002, de 20 de Dezembro alterado..."

" INFARMED 20 ANOS DE SERVIÇO PÚBLICO COM VALORES E ÉTICA Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde I.P. Paulo Macedo Ministro da Saúde..."

" Vigilância e monitorização pós-mercado 22 anos de serviço público com valores e ética Raquel Alves Unidade de Vigilância de Produtos de Saúde INFARMED, I.P. INFARMED, I.P. AQUISIÇÃO..."

" Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53; 1749-004 LISBOA. Tel.: 217987100; Fax 217987316; www.infarmed.pt 1 M-DGIC-16/02 Infarmed Circular Informativa N.º 075/CD ..."

" Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53; 1749-004 LISBOA. Tel.: 217987100; Fax 217987316; www.infarmed.pt 1 M-DGIC16/02 Infarmed Circular Informativa N.º 058/CD ..."