"Em tempo de pandemia de COVID-19, alerta-se para o potencial risco de contaminação dos profissionais de saúde devido à administração de gases medicinais a doentes com COVID-19, por exposição ocupacional a partículas virais exaladas pelos doentes. A disseminação de partículas virais de SARS-CoV-2 para o ambiente circundante pode ser potenciada pela formação de aerossóis, expulsos no decurso da administração de gases medicinais a doentes infetados, em particular se não forem cumpridas as recomendações de utilização e manipulação recomendadas para cada medicamento e respetivo(s) dispositivo(s) de administração. Deste modo, embora à data não sejam do conhecimento do Infarmed casos de contaminação de profissionais de saúde por esta via, reforça-se o seguinte: Todos os profissionais de saúde que contactem com um caso confirmado ou suspeito de COVID-19 devem seguir as recomendações divulgadas pela Direção Geral de Saúde; As recomendações de utilização dos gases medicinais, assim como dos disp..." 12/05/2020 |
"Infografia dirigida a distribuidores, farmácias e locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica. Saiba o que reportar, onde, como e quando. Carregue na imagem para aceder à infografia." 22/06/2023 |
"O INFARMED, I.P. teve conhecimento da existência de um teste rápido de antigénio, destinado ao autoteste, do fabricante Genrui Biotech Inc. (SARS-CoV-2 Teste de Antigénio), cuja rotulagem indicava REF 52112086, 1 teste, não correspondendo à versão aprovada pelo Infarmed. Esta rotulagem apresentava incorreções, no que respeita à referência do fabricante atribuída para a apresentação de 1 teste, à legenda da figura relativa aos resultados possíveis e seu significado, tendo sido ainda verificadas diferenças na disposição da informação na rotulagem. Após investigação junto do fabricante, este indicou que a rotulagem da figura, e exemplo da Circular Informativa abaixo (REF 52112086, 1 teste), a qual não corresponde à versão aprovada, não tinha sido produzida pela Genrui Biotech Inc. Desta forma, o INFARMED, I.P. deliberou ordenar a retirada imediata do mercado, bem com a cessação da comercialização por razões de precaução e zelo pela saúde pública da apresentação de 1 teste SARS-CoV-2 Teste..." 15/10/2021 |
"O Infarmed tem participado no grupo de trabalho da Comissão Europeia que tem analisado, do ponto de vista regulamentar e técnico, os testes rápidos de COVID-19 que estão a ser disponibilizados no mercado europeu. Para que possam ser comercializados no mercado europeu, estes testes (que são, do ponto de vista regulamentar, dispositivos médicos de diagnóstico in vitro) têm de ostentar a marcação CE como símbolo de conformidade com a legislação europeia. No entanto, apesar de apresentarem marcação CE, tem-se verificado que alguns testes: apresentam documentação falsa, documentação técnica incompleta, ou alegações não fundamentadas; indicam uma utilização não profissional, nomeadamente, que se destinam a autodiagnóstico sem cumprirem a legislação aplicável a essa finalidade. Outras autoridades e organizações internacionais como a Food & Drug Administration (FDA) - agência reguladora norte-americana - e a Organização Mundial de Saúde (OMS) já alertaram para a disponibilização de testes de..." 11/05/2020 |
"Na Circular Informativa nº 106/CD/550.20.001 de 08/06/2020 foi identificada que a informação estava incorreta no que respeita ao nome do fabricante: Onde se lê:” Biocant Diagnostics Inc” deve ler-se “Biocan Diagnostics Inc” Pelo que abaixo se republica a referida Circular abaixo devidamente corrigida. O distribuidor nacional1 dos testes rápidos de anticorpos Tell Me Fast Rapid Diagnostic Test Coronavirus (COVID-19) IgG/IgM Antibody Test (S/P/WB), do fabricante Biocan Diagnostics Inc está a efetuar a recolha voluntária do lote B251C031220, após se terem verificado dois resultados falsos negativos em Portugal. O fabricante justifica estes incidentes com o facto de este lote fazer parte da produção inicial do teste e, por isso, não incluir as melhorias entretanto introduzidas para aumentar a sua sensibilidade e especificidade para a deteção de baixos níveis de anticorpos IgG. Perante o acima exposto, o Infarmed determina a suspensão da comercialização e recolha do lote afetado. Relembra..." 12/06/2020 |
"A 23 de dezembro de 2021 foi publicada a Circular Informativa N.º 148/CD/100.20.200 de 23/12/2021, em que o INFARMED, I.P. informou que, a título excecional, seria permitida a distribuição de autotestes com rotulagem e instruções de utilização em língua estrangeira, desde que acompanhados da respetiva tradução da rotulagem e instruções de utilização para língua portuguesa. Esta medida excecional visou assegurar uma maior disponibilidade de acesso da população a autotestes, atendendo à situação epidemiológica nesse período. Considerando que a situação epidemiológica causada pela pandemia da doença COVID-19 tem verificado uma evolução positiva em Portugal, e que à data não existe evidência de constrangimentos no fornecimento do mercado nacional com autotestes para SARS-CoV-2, não se justifica manter a permissão de distribuição de autotestes com rotulagem e instruções de utilização em língua estrangeira, mesmo que acompanhados da respetiva tradução para língua portuguesa, pelo que, com a ..." 03/03/2022 |
"O INFARMED, I.P. teve conhecimento da existência de um dispositivo de diagnóstico in vitro cuja rotulagem continha a menção “Autoteste COVID-19 –Regime Excecional” do fabricante Genrui Biotech Inc (SARS-CoV-2 Antigen Test Kit, REF 52104097, lote 20210415), ostentando simultaneamente a marcação CE. Após investigação junto do fabricante, este comunicou que os lotes de autotestes, autorizados no âmbito do regime excecional estabelecido pela Portaria nº 56/2021, de 12 de março, enviados para Portugal, não ostentavam a marcação CE. Adicionalmente, o fabricante indicou que o grafismo utilizado para a identificação do lote, data de fabrico e data de validade não correspondiam ao verificado nestes produtos (ver imagem em anexo). No âmbito da investigação em curso conduzida junto dos distribuidores, foi identificado um segundo grafismo que não corresponde ao indicado pelo fabricante, relativo ao lote 20210406 (ver imagem em anexo). Desta forma, o Infarmed deliberou ordenar a retirada imediata ..." 15/05/2021 |
"O Comité de segurança (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês) terminou a avaliação preliminar de eventos tromboembólicos graves em pessoas vacinadas com a vacina contra a COVID-19 da AstraZeneca e concluiu que os benefícios da vacina na prevenção da hospitalização e morte por COVID-19 são superiores a estes riscos. Estes eventos observados são muito raros - 7 casos de coagulação intravascular disseminada (CID) e 18 casos de trombose dos seios venosos cerebrais (TSVC)) - face ao número de vacinados de cerca de 20 milhões no Reino Unido e EEE, até 16 de março, não tendo sido provada qualquer relação com a vacina. Além disso, o PRAC verificou que o risco global de eventos tromboembólicos na população vacinada foi inferior ao esperado na população em geral. Muito embora se trate de ocorrências muito raras, o Comité recomendou que o Resumo das Características do Medicamento (RCM) e o Folheto Informativo (FI) desta vacina sejam atualizados para incluir mais inform..." 22/03/2021 |
"O Infarmed, na sequência da Circular Informativa n.º 035, informa sobre as conclusões da reunião do Comité de Avaliação de Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês) realizada hoje. Foi efetuada a revisão detalhada de 62 casos de trombose dos seios venosos cerebrais e 24 casos de trombose venosa esplâncnica, 18 dos quais fatais, ocorridos no Espaço Económico Europeu (EEE) e do Reino Unido, e notificados pelos sistemas nacionais de farmacovigilância à base de dados europeia de reações adversas (EudraVigilance) até 22 de março de 2021. Até esta data, tinham sido vacinadas cerca de 25 milhões de pessoas. Principais conclusões do PRAC: existe uma possível ligação entre a administração da vacina e a ocorrência de coágulos sanguíneos invulgares combinado com nível baixo de plaquetas e que este efeito indesejável deve ser incluído no resumo das características do medicamento (RCM) e folheto informativo (FI) na informação da vacina Vaxzevria;..." 08/04/2021 |
"A Agência Europeia de Medicamentos (EMAna sigla em inglês) efetuou recomendações adicionais relativamente à ocorrência muito rara de formação de coágulos sanguíneos invulgares associados a um nível baixo de plaquetas (trombocitopenia) após vacinação com Vaxzevria (anteriormente denominada vacina contra a COVID-19 da AstraZeneca). Recomendações aos profissionais de saúde: A Vaxzevria está contraindicada em pessoas que tenham sofrido de síndroma de trombose com trombocitopenia (TTS em inglês) após vacinação com esta vacina; Uma vez que a TTS exige tratamento especializado, os profissionais de saúde devem consultar as orientações disponíveis e/ou especialistas nesta área (por ex., especialistas em hematologia) para diagnosticar e tratar esta patologia; Os profissionais de saúde devem estar atentos aos sinais e sintomas de trombose em qualquer pessoa que apresente trombocitopenia num período de três semanas após vacinação com esta vacina. De igual modo, devem estar atentos aos sinais e sin..." 24/05/2021 |
"A miocardite e a pericardite são doenças inflamatórias do coração que se manifestam geralmente por falta de ar, dor no peito e batimento cardíaco intenso que pode ser irregular (palpitações). São doenças que ocorrem com determinada frequência na população em geral e evoluem geralmente de forma benigna. O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), concluiu que podem ocorrer muito raramente casos de miocardite e pericardite após vacinação com as vacinas Comirnaty e Spikevax (anteriormente COVID-19 Vaccine Moderna). Para esta conclusão, o PRAC avaliou toda a evidência científica disponível, incluindo uma revisão aprofundada dos casos ocorridos no Espaço Económico Europeu (EEE): 145 casos de miocardite e 138 casos de pericardite em pessoas vacinadas com Comirnaty; 19 casos de miocardite e 19 casos de pericardite após vacinação com Spikevax. Até ao dia 31 de maio de 2021, foram administradas no EEE cerca de 177 milhões de doses de Co..." 09/07/2021 |
"Na sequência da informação relativa à suspensão, pela Autoridade Competente Austríaca, da utilização do lote ABV5300 da vacina contra a COVID-19 da AstraZeneca (ver Nota Informativa de 07/03/2021), o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamento (EMA na sigla em inglês) encontra-se a avaliar os casos de eventos tromboembólicos notificados que ocorreram após administração desta vacina. A informação disponível, até ao momento, indica que o número de eventos tromboembólicos em pessoas vacinadas não é superior ao observado na população em geral. No Espaço Económico Europeu, entre 3 milhões de pessoas vacinadas com a vacina contra a COVID-19 da AstraZeneca, foram notificados, até 9 de março de 2021, 22 casos de eventos tromboembólicos. Em Portugal, até à data, não foram notificados ao Sistema Nacional de Farmacovigilância casos de eventos desta natureza. Embora se considere improvável que estes eventos estejam relacionados com um defeito de qual..." 10/03/2021 |
"Como medida de precaução, a Autoridade de Saúde Dinamarquesa ordenou a interrupção da campanha de vacinação com a vacina contra a COVID-19 da AstraZeneca, enquanto decorre a avaliação dos eventos tromboembólicos verificados em pessoas que receberam esta vacina. Alguns Estados-membros interromperam também a vacinação com esta vacina. Atualmente, não há indicação de que a vacinação esteja na origem destes eventos tromboembólicos, que não estão descritos como efeitos indesejáveis para esta vacina. O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês), hoje reunido, mantém a posição de que os benefícios desta vacina continuam a superar os riscos pelo que a vacina poderá continuar a ser administrada enquanto decorre a investigação destes eventos. O PRAC está, atualmente, a proceder à revisão destas e doutras reações relacionadas com a coagulação, notificadas após a vacinação com a vacina contra a COVID-19 da AstraZeneca. O nú..." 11/03/2021 |
"A síndrome de Guillain-Barré (SGB) será incluída na informação da vacina como efeito indesejável muito raro da COVID-19 Vaccine Janssen através de uma advertência para alertar os profissionais de saúde e as pessoas vacinadas para a possibilidade de ocorrência deste acontecimento. A SGB é uma doença neurológica rara originada por dano causado às células nervosas periféricas pelo sistema imunitário, podendo resultar em dor, dormência e fraqueza muscular ou, nos casos mais graves, progressão para paralisia. A maioria das pessoas recupera totalmente. O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC na sigla em inglês) da Agência Europeia do Medicamento avaliou os dados disponíveis, incluindo os casos existentes na base de dados europeia de reações adversas a medicamentos (EudraVigilance) e informações da literatura científica. O PRAC analisou 108 casos de SGB notificados em todo o mundo, até 30 de junho, quando mais de 21 milhões de pessoas tinham já recebido esta vacina. Entre es..." 22/07/2021 |
"Foi identificada a notificação, no portal de notificação de dispositivos médicos, de máscaras cirúrgicas, do tipo II, marca Portable Challenge, do fabricante Portablechallenge Unipessoal, Lda., ostentando marcação CE indevida, por se ter verificado que a documentação técnica se encontra incompleta face ao estabelecido no Anexo VII do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, na sua atual redação. Assim, apesar de o fabricante declarar não ter procedido à efetiva disponibilização no mercado de nenhuma unidade destes dispositivos ostentando marcação CE, o Infarmed determinou a imediata suspensão da comercialização no mercado dos referidos dispositivos. Mais se informa que, ao abrigo do regime simplificado, excecional e transitório, estabelecido pelo Decreto-Lei 14-E/2020, as máscaras do tipo I (Nível 2 - Não indicado para profissionais de saúde ou doentes) deste fabricante com as referências MCI001_50_01, MCI001_20_01, MCI001_10_01 e MCI001_01_01 poderão continuar a ser colocadas no merc..." 27/11/2020 |
"O fabricante dos testes SARS-CoV-2 Teste Antígeno-autoteste, Genrui Biotech Inc., recebeu algumas reclamações/incidentes relacionados com a utilização dos referidos testes, nomeadamente devido ao facto de o tubo de diluição da amostra não apresentar líquido ou apresentar um volume de líquido insuficiente para prosseguir com o teste e obter um resultado válido. Desta forma, o utilizador, aquando da realização do teste, deverá seguir as instruções de utilização do fabricante e verificar se o tubo tem uma quantidade suficiente de líquido para a realização do teste. Para além disso, após a colheita da amostra, ao colocar a zaragatoa no tubo, deverá verificar se a cabeça da zaragatoa se encontra submersa completamente no líquido, apertando o tubo de diluição da amostra. O Infarmed recomenda não realizar o teste no caso de se verificar ausência de líquido ou quantidade insuficiente de líquido no tubo e o contacto com o fornecedor para proceder à substituição do teste Quaisquer incidentes ou ..." 28/09/2021 |
"No passado dia 7 de janeiro, o INFARMED, I.P. divulgou o Comunicado de Imprensa sobre a suspensão da comercialização e recolha voluntária na Irlanda dos autotestes SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Colloidal Gold) do fabricante Genrui Biotech Inc., dada a receção de vários relatórios falsos positivos1 de consumidores. Após a investigação, o fabricante identificou como causa desta ocorrência a contaminação durante o fabrico da solução de diluente da amostra de dois lotes específicos 20211008 e 20211125. O fabricante está a proceder à recolha destes lotes do mercado europeu e, de acordo a informação fornecida pelo fabricante, estes não foram distribuídos diretamente para Portugal. Contudo, atendendo à livre circulação de dispositivos médicos no Espaço Económico Europeu, o INFARMED, I.P. informa que pelo menos o lote 20211125 dos autotestes SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Colloidal Gold) do fabricante Genrui Biotech Inc. já foi identificado à data no mercado nacional. Desta forma, os dois lotes, ..." 28/01/2022 |
" M -A T E N D -0 0 8 /7 1/3 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..." 18/11/2020 |
" M -A T E N D -0 0 8 /7 1/3 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..." 30/03/2020 |
" M -A T E N D -0 0 8 /7 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..." 01/04/2020 |
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