"Na sequência de defeito de qualidade relativo à existência um frasco rotulado como “Aciclovir Hikma 250 mg” no acondicionamento secundário do medicamento Pantoprazol Hikma, 40 mg, pó para solução injetável, o titular de AIM Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. encontra-se a proceder à recolha voluntária do lote afetado deste medicamento. Assim, o Infarmed determina a suspensão da utilização e a recolha imediata do seguinte lote do medicamento: Pantoprazol Hikma, 40 mg, pó para solução injetável, lote: 2010174.1, validade: 12/2022 Face ao exposto: Atendendo a que este medicamento é utilizado apenas em meio hospitalar, as entidades que deles disponham não os poderão vender ou administrar, devendo proceder à sua devolução. O Presidente Conselho Diretivo Rui dos Santos Ivo" 05/08/2021 |
" M -A T EN D -0 0 8 /8 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217..." 05/08/2021 |
"A empresa Zentiva Portugal Lda., irá proceder à recolha voluntária do lote n.º AR0528, com a validade 06/2023, do medicamento Pantoprazol Zentiva, Pantoprazol 40 mg, comprimido gastroresistente, com o número de registo 5101019, por ter sido detetado, no decorrer de um estudo de estabilidade, um resultado fora de especificação para o parâmetro dissolução. Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização deste lote. Face ao exposto: As entidades que possuam este(s) lote(s) de medicamento em stock não o(s) podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução; Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a este lote não devem interromper o tratamento. Logo que possível, devem contactar o médico para substituir por outro lote ou um medicamento alternativo. O Presidente do Conselho Diretivo Rui Santos Ivo" 05/08/2021 |
" M -A T EN D -0 0 8 /8 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.:..." 05/08/2021 |
"A empresa Kyowa Kirin Farmacêutica, Unipessoal Lda. irá proceder à recolha voluntária dos lotes abaixo indicados do medicamento Xomolix, Droperidol, 2,5 mg/ml, solução injetável, 10 ampolas de 1 ml, com o número de registo 5078845, devido à possibilidade de existirem partículas / fibras de vidro visíveis no medicamento. Lote Prazo de validade 2002 03/2023 2003 04/2023 Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização destes lotes. Face ao exposto, aas entidades que possuam estes lotes de medicamento em stock não os podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução. O Conselho Diretivo" 29/07/2021 |
" M -A T EN D -0 0 8 /8 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217..." 29/07/2021 |
"A empresa Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. irá proceder à recolha voluntária do lote n.º 0450820, com a validade 31/08/2023, do medicamento Losartan Ratiopharm (Losartan), 50 mg, comprimido revestido por película, com o número de registo 5089602, devido à deteção de uma impureza na substância ativa utilizada para o fabrico deste lote de medicamento acima do limite aceitável. Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização deste lote. Face ao exposto: As entidades que possuam este lote de medicamento em stock não o podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução; Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a este lote não devem interromper o tratamento. Logo que possível, devem solicitar a substituição por outro lote ou contactar o médico para substituir por um medicamento alternativo. O Presidente do Conselho Diretivo Rui Santos Ivo" 16/07/2021 |
" M -A T EN D -0 0 8 /8 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217..." 16/07/2021 |
" M -A T EN D -0 0 8 /8 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217..." 25/06/2021 |
"A empresa Generis Farmacêutica, S.A. irá proceder à recolha voluntária do lote n.º 18R4061, com a validade 10/2021, do medicamento Nimesulida Labesfal, Nimesulida 100 mg, comprimido, com o número de registo 5782396, por ter sido detetado um resultado fora de especificação num estudo de estabilidade ongoing, no parâmetro dissolução. Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização deste lote. Face ao exposto: As entidades que possuam este(s) lote(s) de medicamento em stock não o(s) podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução. Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a este lote não devem interromper o tratamento. Logo que possível, devem contactar o médico para substituir por outro lote ou um medicamento alternativo. O Presidente do Conselho Diretivo Rui Santos Ivo " 15/04/2021 |
" M -A T EN D -0 0 8 /8 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.:..." 15/04/2021 |
"A empresa Merck Sharp & Dohme B.V. irá proceder à recolha voluntária do medicamento Zerbaxa, 1 g + 0.5 g, Pó para concentrado para solução para perfusão, com o número de registo 5665005, dos seguintes nºs de lote: Nº de Lote Prazo de validade T003099 28-02-2022 T003958 28-02-2022 T005031 28-02-2022 Esta recolha ocorre por precaução, na sequência da deteção de resultados fora da especificação nos testes de esterilidade de lotes do medicamento fabricados com o mesmo equipamento dos lotes acima referidos Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização destes lotes. Face ao exposto: As entidades que possuam este lote de medicamento em stock não o podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução. O Presidente do Conselho Diretivo (Rui Santos Ivo)" 18/12/2020 |
" M -A T E N D -0 0 8 /7 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..." 18/12/2020 |
"A empresa Tecnifar irá proceder à recolha voluntária do lote 0019003742, com validade até 06/2021, do medicamento Diplexil, 300 mg, cápsulas de libertação modificada, com o número de registo 3906989, por ter sido detetado, em ensaios de estabilidade, um desvio às especificações do ensaio de dissolução. É importante referir que este desvio não colocou em risco a saúde dos doentes que possam já ter tomado o referido medicamento. Lote Prazo de validade 0019003742 06/2021 Tendo em conta o supramencionado, o Infarmed determina a suspensão imediata da distribuição deste lote do medicamento. Face ao exposto: As entidades que possuam estes lotes de medicamento em stock não os podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução; Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a estes lotes não devem interromper o tratamento. Logo que possível, devem contactar o médico para substituir por outro lote deste medicamento ou um medicamento alternativo." 21/10/2020 |
" M -A T E N D -0 0 8 /7 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..." 21/10/2020 |
" M -A T E N D -0 0 8 /7 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..." 11/08/2020 |
"A empresa Jaba Recordati, S.A. irá proceder à recolha voluntária dos lotes U04003B e U02007C do medicamento Reagila 1,5 mg, cápsula, embalagem de 28 unidades (n.º registo 5732474), por ter sido detetado um erro na impressão, em código braille, da dosagem do medicamento. O erro afeta apenas a impressão em código braille, pelo que as cápsulas contidas no interior destas embalagens possuem efetivamente a dosagem indicada graficamente no blister e na cartonagem (1,5 mg). As entidades que possuam estes lotes em stock não os poderão vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução." 24/07/2020 |
" M -A T E N D -0 0 8 /7 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..." 24/07/2020 |
" M -A T E N D -0 0 8 /7 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..." 13/07/2020 |
"Na Circular Informativa nº 106/CD/550.20.001 de 08/06/2020 foi identificada que a informação estava incorreta no que respeita ao nome do fabricante: Onde se lê:” Biocant Diagnostics Inc” deve ler-se “Biocan Diagnostics Inc” Pelo que abaixo se republica a referida Circular abaixo devidamente corrigida. O distribuidor nacional1 dos testes rápidos de anticorpos Tell Me Fast Rapid Diagnostic Test Coronavirus (COVID-19) IgG/IgM Antibody Test (S/P/WB), do fabricante Biocan Diagnostics Inc está a efetuar a recolha voluntária do lote B251C031220, após se terem verificado dois resultados falsos negativos em Portugal. O fabricante justifica estes incidentes com o facto de este lote fazer parte da produção inicial do teste e, por isso, não incluir as melhorias entretanto introduzidas para aumentar a sua sensibilidade e especificidade para a deteção de baixos níveis de anticorpos IgG. Perante o acima exposto, o Infarmed determina a suspensão da comercialização e recolha do lote afetado. Relembra..." 12/06/2020 |
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