" A Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, INFARMED, I.P., em articulação com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês), realizou uma sessão informativa cujo ponto central foi apresentação da ferramenta Trial Map, no dia 8 de outubro de 2025, das 10h00 às 11h00 (GMT). O Trial Map é o mapa interativo de ensaios clínicos que decorrem na UE, que foi desenvolvido no âmbito da Iniciativa ACT EU para melhorar a divulgação dos ensaios clínicos, permitindo disponibilizar aos participantes, profissionais de saúde e cidadãos, um acesso fácil e intuitivo a informações relevantes sobre os ensaios clínicos conduzidos em Portugal e na UE, em tempo real. A gravação do evento encontra-se no nosso canal de YouTube e as apresentações neste link."

"A Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês) lançou uma consulta pública para nova orientação com recomendações sobre como incluir ou manter mulheres grávidas e lactantes em ensaios clínicos. O objetivo é garantir que os dados clínicos gerados, nestes ensaios clínicos, sejam robustos e permitam a tomada de decisões baseadas em evidência, sobre o uso seguro e eficaz de medicamentos, por estas populações e os seus profissionais de saúde. Para mais informações sobre como enviar comentários consultar a página da EMA."

"A 25 de junho de 2025, o projeto da orientação E20 do Conselho Internacional para Harmonização (ICH), denominado "Desenhos Adaptativos para Ensaios Clínicos", alcançou a Fase 2b do processo ICH e iniciou o período de consulta pública da Fase 3. Esta orientação define um desenho adaptativo como um desenho de ensaio clínico que permite alterações previamente planeadas em um ou mais elementos do ensaio, com base na análise interina de dados cumulativos dos participantes. É fundamental salientar que quaisquer adaptações possíveis no ensaio clínico devem ser previamente definidas no protocolo do estudo antes do início do estudo. Este documento oferece orientações sobre ensaios clínicos confirmatórios com desenho adaptativo, destinados a confirmar a eficácia e sustentar a avaliação do equilíbrio benefício/risco de um tratamento específico para uma determinada condição médica, no âmbito do programa de desenvolvimento global. O documento foca-se no planeamento, execução, análise e interpretaçã..."

"A Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) publicou no dia 9 de julho de 2025 o "Sponsor Handbook- Clinical Trial Information System (CTIS) user guidance on the sponsor’s workspace". Este documento contém material de formação sobre o Sistema de Informação de Ensaios Clínicos Europeu (CTIS, na sigla em inglês), dirigido a promotores, com o objetivo de facilitar a sua utilização. A reestruturação do conteúdo foi revista por um grupo de trabalho constituído por vários stakeholders, no âmbito da ACT EU Multi-stakeholder Platform. A partir de agora, o novo Sponsor Handbook publicado na página da EMA serve como referência para os utilizadores que pretendem usar o CTIS. Para apoiar os promotores na utilização deste novo Sponsor Handbook, a EMA promove o evento de esclarecimentos CTIS bite-size talk, a 9 de julho de 2025, 15:30 CET."

"A Comissão Europeia, os Estados-membros participantes e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês), anunciam o lançamento do Projeto Piloto 1, do Programa COMBINE, no qual Portugal se encontra envolvido. A Fase 1 desta iniciativa, explora o procedimento de avaliação coordenada, usando o CTIS, para pedidos que envolvem um ensaio clínico multinacional de um medicamento experimental combinado com um estudo de desempenho clínico que integre um dispositivo médico de diagnóstico in vitro ou de um dispositivo médico de diagnóstico complementar, promovidos pelo mesmo promotor. Os promotores são convidados a expressar o seu interesse, através do envio de um formulário e sinopse do estudo combinado proposto via Eudralink para EUcombinepilot@ccmo.nl, até 31 de agosto de 2025. Para mais informações consultar a página dedicada ao programa COMBINE."

" PROGRAMA 8 de outubro de 2025 Sessão Informativa sobre os ensaios clínicos na União Europeia: No interesse do participante WEBINAR 10h-11h 10h00 – 10h10 Sessão de Abertura Rui Santos..."

" PROGRAMA 8 de outubro de 2025 Sessão Informativa sobre os ensaios clínicos na União Europeia: No interesse do participante WEBINAR 10h-11h 10h00 – 10h10 Sessão de Abertura Rui Santos..."

" PROGRAMA 8 de outubro de 2025 Sessão Informativa sobre os ensaios clínicos na União Europeia: No interesse do participante WEBINAR 10h-11h 10h00 – 10h10 Sessão de Abertura Rui Santos..."

"1T2025 Estatísticas da Unidade de Investigação Clínica Infarmed - Evolução anual (Ao abrigo do Regulamento Europeu nº 536/2014 de 16 de abril ) Nº de EC Autorizados 1T 2025 Pedido de AEC..."

"Σ 2T 2025 Estatísticas da Unidade de Investigação Clínica - Evolução anual (Ao abrigo do Regulamento Europeu nº 536/2014 de 16 de abril ) Nº de EC Autorizados Σ 2T 2025 Pedido de AEC /..."

"2024 Estatísticas da Unidade de Ensaios Clínicos Infarmed - Evolução anual (Ao abrigo do Regulamento Europeu nº 536/2014 de 16 de abril ) Nº de EC Autorizados 2023 2024 Pedido de AEC /..."

"2T 2024 Estatísticas da Unidade de Ensaios Clínicos Infarmed - Evolução anual (Ao abrigo do Regulamento Europeu nº 536/2014 de 16 de abril ) Nº de EC Autorizados 2023 ∑ 2T 2024 Pedido de..."