"Já conhece o projeto COMBINE? Após o relatório de análise do programa COMBINE publicado em 2024, continuamos a trabalhar nesta iniciativa que visa contribuir para um sistema mais eficiente na União Europeia (UE), agilizando os processos que envolvem estudos combinados. Uma das grandes medidas é o desenvolvimento do procedimento coordenado COMBINE "All-in-One" através do qual estão a ser criadas condições para a avaliação sincronizada pelas autoridades competentes e comités de ética, de ensaios clínicos combinados com estudos de desempenho de dispositivos. Reserve a data! Participe no Webinar no dia 20 de junho, das 14h às 16h (CEST) para promotores e saiba mais sobre este projeto-piloto. Aceda ao Webinar através deste link: https://tinyurl.com/3mp2x6kj Aceda ao link para saber mais sobre o projeto COMBINE: https://tinyurl.com/4u8u8zb7 Poderá manifestar, em breve, o seu interesse em participar neste projeto-piloto “All-in-One”. Informação divulgada nas redes sociais da Comissão Europeia..."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO YESCARTA (AXICABTAGENE CILOLEUCEL) Tratamento de doentes adultos..."

" Sistema Nacional de Farmacovigilância Relatório de Atividade 2024 AIM Autorização de Introdução no Mercado DGRM Direção de Gestão do Risco de Medicamentos MLM Medical Literature Monitoring PS..."

"Portugal e Brasil reforçaram a sua relação bilateral no domínio da regulação sanitária com a assinatura de um memorando de entendimento entre o INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil (Anvisa). O acordo assinado pelo diretor-presidente substituto da Anvisa, Rômison Rodrigues Mota, e pelo presidente do Infarmed, Rui Santos Ivo, visa estreitar a cooperação entre as duas autoridades reguladoras, promovendo o reforço da parceria entre ambas as autoridades em fóruns internacionais e visando a promoção da harmonização regulatória. O documento consolida uma relação de colaboração já longa, ao mesmo tempo que abre novas possibilidades para o desenvolvimento de ações conjuntas no âmbito da regulação farmacêutica. Para o presidente do Infarmed, Rui Santos Ivo, este acordo representa “um marco importante na consolidação da cooperação entre Portugal e o Brasil na área da regulação do medicamento". "Estamos cert..."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO CARVYKTI (CILTACABTAGENE AUTOLEUCEL) Tratamento de doentes adultos com..."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO LIVTENCITY (MARIBAVIR) Tratamento da infeção e/ou doença por..."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO KOSELUGO (SELUMETINIB) Tratamento de neurofibromas plexiformes..."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO OMJJARA (MOMELOTINIB) Tratamento de esplenomegalia ou sintomas..."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO TRUQAP (CAPIVASERTIB) Em associação com fulvestrant para o tratamento de..."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO ORGOVYX (RELUGOLIX) Indicado no tratamento de doentes adultos com cancro da..."

"O Infarmed recebeu, esta terça-feira, Peter Arlett, responsável pela Task-Force de Análise de Dados e Métodos da Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês), para várias reuniões de trabalho dedicadas à utilização de dados e de ferramentas tecnológicas pelas autoridades reguladoras europeias na área do medicamento. Durante a visita, Peter Arlett apresentou e discutiu com os homólogos nacionais o plano de trabalho “Dados e Inteligência Artificial (IA) na regulamentação dos medicamentos até 2028”, da EMA e dos Chefes das Agências de Medicamentos (HMA, na sigla em inglês). Este plano de trabalho define as prioridades estratégicas e linhas orientadoras da rede europeia de regulamentação do medicamento no que respeita à utilização de dados e de inteligência artificial (IA), com vista a reforçar a investigação, a inovação e a tomada de decisão regulamentar baseada em evidência. Este documento estratégico estabelece um roteiro para a gestão, análise e partilha de dados em toda ..."

"O Infarmed co-organiza o Medical Device Roadmap, organizado pelo Instituto Pedro Nunes (IPN), Associação para a Inovação e Investigação Biomédica em Luz e Imagem (AIBILI) e Instituto de Imagem Biomédica e Investigação Translacional de Coimbra (CIBIT), no âmbito da iniciativa EATRIS Spotlight Programme. O evento terá lugar no dia 24 de junho de 2025, no Instituto Pedro Nunes, em Coimbra, e incidirá sobre o desenvolvimento, a regulação e a aplicação clínica de dispositivos médicos baseados em IA, de acordo com o programa em anexo. Este evento tem como objetivo reunir especialistas do meio académico, da indústria, das autoridades reguladoras e das organizações de doentes para abordar desafios críticos em áreas como a validação clínica, a marcação CE e a conformidade com o Regulamento de Dispositivos Médicos da UE. O evento Medical Device Roadmap apresenta uma oportunidade única para promover a colaboração intersectorial e contribuir para o avanço da inovação nos cuidados de saúde. Em caso..."

"O INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. promoveu, no dia 22 de maio, uma nova edição das “Manhãs Informativas”, desta vez dedicada ao tema “Ensaios Clínicos: Três anos de implementação do Regulamento Europeu”. A sessão decorreu em formato virtual e contou com a participação de especialistas da área, assinalando também o Dia Internacional dos Ensaios Clínicos, celebrado no dia 20 de maio. A iniciativa teve como objetivo refletir sobre o impacto da implementação do Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos (Regulamento (UE) n.º 536/2014) em Portugal, três anos após a sua entrada em vigor, bem como dar a conhecer o envolvimento nacional no projeto COMBINE e as estratégias em curso para reforçar a participação dos doentes nos ensaios clínicos. A sessão foi aberta por Rui Santos Ivo, presidente do Conselho Diretivo Infarmed, e por Helena Canhão, presidente da Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC), que destacaram os avanços na harmonização dos ..."

"O INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. acolhe, nos dias 21 e 22 de maio de 2025, a reunião anual do consórcio europeu Real4Reg. O encontro decorre em formato híbrido e reuniu, em Lisboa, peritos internacionais, especialistas clínicos convidados e representantes das várias instituições parceiras do projeto. O Real4Reg, coordenado pela agência reguladora alemã BfArM, conta ainda com a participação do Infarmed, da agência dinamarquesa DKMA e de outras entidades europeias, como instituições académicas e associações de doentes. O consórcio tem como objetivo potenciar o uso de dados do mundo real (real-world data) – como registos eletrónicos de saúde – na tomada de decisão regulamentar e de avaliação de tecnologias de saúde ao longo do ciclo de vida do medicamento. Durante a reunião, estão a ser discutidos os avanços e os resultados preliminares do projeto, que analisa dados provenientes de quatro países: Alemanha, Dinamarca, Finlândia e Portugal. Para alé..."

"A NOVA Medical School (NMS), em colaboração com o projeto europeu Extracellular Vesicles in Clinical Applications (EVCA), e com o Gulbenkian Institute for Molecular Medicine (GIMM), organiza, no dia 17 de junho de 2025, o evento "Biobanks in Health Research: Driving Innovation & Impact", na Sala dos Actos da NOVA Medical School em Lisboa. O evento é organizado no âmbito do EATRIS Spotlight Programme 2025 - Portugal, que tem como objetivo dar visibilidade às instituições EATRIS nos vários países. Esta iniciativa tem como objetivo explorar o papel fundamental dos biobancos no avanço da investigação biomédica e clínica, abordando os desafios atuais, as oportunidades e as soluções inovadoras. Através de apresentações e mesas-redondas com especialistas nacionais e internacionais, o evento proporcionará discussões sobre temas-chave: Complexidades éticas, legais e operacionais dos biobancos; Estratégias para aumentar o valor dos dados utilizando inteligência artificial e os princípios FAIR; D..."

" Formulário para pedido de Certificado de Venda Livre de Produtos Cosméticos Direção de Produtos de Saúde Parque de Saúde de Lisboa Avenida do Brasil, 53 - Edifício Tomé Pires 1749-004 Lisboa -..."

" Formulário para pedido de Declaração de Conformidade de Produtos Cosméticos Direção de Produtos de Saúde Parque de Saúde de Lisboa Avenida do Brasil, 53 - Edifício Tomé Pires 1749-004 Lisboa ..."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO BESREMI (ROPEGINTERFERÃO ALFA-2B) Tratamento em monoterapia da..."

" AU TO RI DA DE N AC IO NA L DO M ED IC AM EN TO E P RO DU TO S DE S AÚ DE , I .P . | NÚ M ER O 85 | JA NE IR O/ AB RI L 20 25 Ao “Infarmed Notícias” Principais..."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO OVITRELLE (GONADOTROPINA CORIÓNICA) Tratamento de: • Mulheres..."