Medicamentos contendo Nomegestrol ou Cloromadinona - Novas medidas para minimizar o risco de meningioma
Medicamentos contendo Nomegestrol ou Cloromadinona - Novas medidas para minimizar o risco de meningioma
Medicamentos contendo Nomegestrol ou Cloromadinona - novas medidas para minimizar o risco de meningioma
Para: Divulgação geral
Tipo de alerta: med
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09 nov 2022
O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC na sigla em inglês) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês) recomendou novas medidas para minimizar o risco de meningioma com medicamentos contendo nomegestrol ou cloromadinona, que podem ser usados, para tratar perturbações ginecológicas e menstruais, terapêutica hormonal de substituição e, em doses mais baixas como contracetivos hormonais. O meningioma é um tumor das membranas que cobrem o cérebro e a medula espinal. É geralmente benigno e não é considerado como cancro, mas devido à sua localização no cérebro e à volta do cérebro e da medula espinal, os meningiomas podem, em casos raros, causar problemas graves.
O PRAC recomendou que os medicamentos contendo cloromadinona de dose alta (5 - 10 mg) ou nomegestrol de dose alta (3,75 - 5 mg), devem ser utilizados na dose efetiva mais baixa possível, pela duração mais curta possível e apenas quando outras intervenções não forem apropriadas. Além disso, os medicamentos de dose baixa e alta de nomegestrol ou cloromadinona não devem ser utilizados por doentes que tenham, ou tenham tido meningioma.
Para além de restringir o uso destes medicamentos em dose alta, o PRAC recomendou que os doentes sejam monitorizados quanto a sintomas de meningioma, que podem incluir alteração da visão, perda de audição ou zumbido nos ouvidos, perda de olfato, dores de cabeça, perda de memória, convulsões e fraqueza nos braços ou pernas. Caso um doente seja diagnosticado com meningioma, o tratamento com estes medicamentos deve ser permanentemente interrompido.
O Resumo das Caraterísticas do Medicamento / Folheto Informativo dos medicamentos contendo nomegestrol ou cloromadinona em dose alta serão atualizados para incluir o meningioma como um efeito indesejável raro.
Estas recomendações surgem em resultado da revisão de todos os dados disponíveis, incluindo dados de segurança pós-comercialização e resultados de dois estudos epidemiológicos recentes. Estes dados mostraram que o risco de meningioma aumenta com o aumento da dose e da duração do tratamento.
As recomendações do PRAC são de seguida enviadas ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP na sigla em inglês) para a adoção do parecer final da EMA e publicadas através de um parecer do CHMP.
O Presidente do Conselho Diretivo
(Rui Santos Ivo)
