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04 dez 2023

Para: Divulgação geral

No passado dia 20 de novembro, o INFARMED, I.P. participou numa cooperação inter-institucional de treino organizada pelo Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos de Uso Humano (ICH) com a Autoridade Competente da Jordânia (JFD - Jordan Food & Drug Administration) sobre diferentes normas orientadoras da ICH de qualidade farmacêutica com vista a harmonização de critérios a nível global. Esta ação de treino foi dirigida a reguladores, representantes da indústria farmacêutica, de companhias locais e internacionais, e academia, tendo tido uma audiência de 85 participantes (45 presenciais e 40 por via remota).

Tiago Abreu, avaliador de qualidade farmacêutica da Direção de Avaliação de Medicamentos/Unidade de Avaliação Cientifica e membro do Quality Working Party (QWP) do Comité dos Medicamentos de Uso Humano (CHMP na sigla em inglês) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês), foi preletor de uma apresentação sobre a norma ICH Q1B - Photostability testing of new drug substances and drug products. Foram focados vários aspetos relevantes sobre o efeito da absorção da luz na estabilidade em novas substâncias ativas e medicamentos, sobre os testes exigidos pela norma na submissão de pedidos de Autorização de Introdução de Medicamentos para determinar o perfil de foto-estabilidade de novas substâncias ativas e medicamentos, sobre a seleção da embalagem e o estabelecimento das precauções especiais a observar no desenvolvimento farmacêutico, e ainda sobre os fabrico, armazenamento, transporte e rotulagem. As recomendações emanadas por esta orientação são fundamentais para assegurar a manutenção da qualidade, eficácia e segurança das substâncias ativas e medicamentos quando expostos à luz, nomeadamente às radiações ultra-violeta e visível.