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Recolha voluntária do medicamento Buccolam 10 mg, midazolam, solução bucal, lote n.º 6108031, validade 05-2023
Recolha voluntária do medicamento Buccolam 10 mg, midazolam, solução bucal, lote n.º 6108031, validade 05-2023
Circular Informativa N.º 016/CD/550.20.001 Data: 16/02/2022
Para: Divulgação geral
Tipo de alerta: med
Contactos
- Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
23 fev 2022
A empresa NEURAXPHARM PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA, comunicou a recolha voluntária do lote n.º 6108031, com a validade 05/2023, do medicamento Buccolam 10 mg, midazolam, solução bucal, com o número de registo 5688452, do TAIM Laboratórios Lesvi, S.L., por ter sido detetado uma informação incorreta no rótulo do produto.
A NEURAXPHARM PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA, informou que na apresentação de 10 mg (tudo de plástico e seringa), se encontra mencionada a idade crianças de 5 a 10 anos, em vez de estar mencionado crianças de 10 a 18 anos.
Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização deste lote.
Face ao exposto:
- As entidades que possuam este lote de medicamento em stock não o podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução.
- Os doentes que estejam a utilizar o medicamento pertencente a este lote não devem interromper o tratamento. Logo que possível, devem contactar o médico para substituir por um medicamento alternativo
O Presidente do Conselho Diretivo
Rui Santos Ivo
