Designação de Laboratórios de Referência da União Europeia para dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (DIV) de alto risco
Designação de Laboratórios de Referência da União Europeia para dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (DIV) de alto risco
14 dez 2023
Para: Divulgação Geral
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- Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
Designação de Laboratórios de Referência da União Europeia para dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (DIV) de alto risco
O artigo 100º do Regulamento (UE) 2017/746, de 5 de abril, estabelece a criação de Laboratórios de Referência da União Europeia (EURLs). Estas novas estruturas com atributos e responsabilidades definidas na lei, e designadas pela Comissão Europeia mediante a verificação do cumprimento dos critérios de seleção legalmente estabelecidos, têm como principais tarefas:
- Verificação de conformidade de DIVs de Classe D, isto é a verificação do desempenho reivindicado pelo fabricante e a conformidade dos dispositivos da classe D com as especificações comuns aplicáveis, se disponíveis, ou com outras soluções escolhidas pelo fabricante;
- Ensaios em amostras ou lotes de dispositivos;
- Prestar apoio científico e técnico à Comissão Europeia, Medical Devices Coordination Group (MDCG), aos Estados-Membros e Organismos Notificados;
- Prestar aconselhamento científico no que diz respeito ao estado atual dos conhecimentos em relação a dispositivos específicos, ou a uma categoria ou grupo de dispositivo;
- Estabelecimento e gestão de rede de laboratórios nacionais de referência;
- Desenvolvime nto de métodos de ensaio e análise a aplicar no âmbito dos procedimentos de avaliação de conformidade;
- Contribuição para o desenvolvimento de especificações comuns e normas a nível europeu e internacional.
Em julho de 2022, a Comissão Europeia deu início ao processo de candidatura para a designação de EURLs para 8 categorias de dispositivos de classe D. Em dezembro de 2023, com a conclusão do processo de seleção, a Comissão designou 5 EURLs para as categorias de: hepatites e retrovírus; herpesvírus; agentes bacterianos, e vírus respiratórios (que causam doenças potencialmente fatais).
EURLs designados
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Esta designação foi formalizada pela publicação do Regulamento de Execução (UE) 2023/2713 da Comissão, de 5 de dezembro que inclui disposições transitórias para permitir que os EURLs recentemente designados disponham de tempo suficiente para formar uma rede e coordenar e harmonizar os seus métodos de trabalho, e para que os fabricantes e os organismos notificados adaptem os seus processos. Assim, a data de aplicação da designação dos laboratórios de referência é de 1 de outubro de 2024, data a partir da qual os laboratórios assumem as suas funções de avaliação de conformidade.
No que diz respeita à avaliação da conformidade de dispositivos de classe D sem EURL designado, estes podem ser certificados por organismos notificados e colocados no mercado de acordo com o Regulamento (UE) 2017/746, uma vez que os elementos de avaliação relacionados com o EURL não se aplicam até que exista esta designação.
A Comissão Europeia indicou ainda que poderão ocorrer processos adicionais de candidatura para as categorias que atualmente não têm qualquer laboratório designado, nomeadamente: arbovírus; febre hemorrágica e outros vírus de nível de biossegurança 4; parasitas e grupagem sanguínea. O INFARMED, I.P. divulgará qualquer novo desenvolvimento neste âmbito.
Informação adicional poderá ser consultada no site da Comissão Europeia:
https://health.ec.europa.eu/medical-devices-vitro-diagnostics/eu-reference-laboratories-eurls_en
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/designation-eu-reference-laboratories-high-risk-vitro-diagnostic-medical-devices-2023-12-06_en
