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30 nov 2023

Para: Divulgação geral

 As autoridades competentes dos Estados-Membros em matéria de ensaios clínicos e dispositivos médicos e a Comissão Europeia lançaram o projeto COMBINE em junho de 2023 que visa identificar os desafios encontrados pelos promotores na realização de estudos combinados, isto é, estudos que envolvem um ensaio clínico de um medicamento em paralelo com um estudo de desempenho de um diagnóstico in vitro e/ou em paralelo com uma investigação clínica de um dispositivo médico, e identificar possíveis soluções para esses desafios.
 
O projeto envolve representantes das autoridades competentes, da Comissão Europeia, dos Comissões de ética nacionais, da Agência Europeia de Medicamentos e das partes interessadas relevantes dos sectores dos medicamentos e dos dispositivos médicos.
 
Integram este Projeto Europeu, o Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos e os seus subgrupos CIE e IVD, e na área dos ensaios clínicos o Grupo de Coordenação de Ensaios Clínicos (CTCG), e o Grupo de Coordenação e Aconselhamento em Ensaios Clínicos (CTEG). Portugal participa neste projeto através da sua colaboração nos diferentes Grupos de trabalho EU, envolvendo o INFARMED, I.P., nomeadamente a Unidade de Ensaios Clínicos da Direção de Avaliação de Medicamentos, a Direção de Produtos de Saúde e a Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC).
 
Na União Europeia, os processos de autorização de ensaios clínicos de medicamentos de uso humano, de investigações clínicas de dispositivos médicos e de estudos de desempenho de dispositivos para diagnósticos in vitro, têm enquadramento legal específico. Os requisitos estão estabelecidos no Regulamento (UE) 536/2014 relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano (CTR), no Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos (MDR) e no Regulamento (UE) 2017/746 relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVDR), respetivamente. Na prática, estes regulamentos podem ter de ser aplicados em conjunto no desenvolvimento de tratamentos inovadores que combinem medicamentos com dispositivos médicos.

Mais informação sobre o projeto poderá ser encontrada no site da Comissão Europeia em Combined studies (europa.eu).