Dispositivo médico/Equipamento de Protecção Individual
Como pode ser colocado no mercado um dispositivo médico que é simultaneamente um Equipamento de Protecção Individual?
Como exemplos de produtos com dupla finalidade pode-se indicar:
- Luvas com finalidade médica são dispositivos médicos (ex: luvas de exame), mas se também forem indicadas para protecção do utilizador estas serão também abrangidas pela definição de EPI.
- Óculos de sol graduados.
Sendo dispositivos médicos deverão dar cumprimento a todos os requisitos do Decreto-Lei n.º 145/2009.
O software é um dispositivo médico?
Sim, se for destinado pelo seu fabricante a uma finalidade médica no âmbito da definição de dispositivo médico, de acordo com a alínea t) do artigo 3.º do Decreto-Lei n.º 145/2009
Os Certificados CE emitidos em data anterior a 21 de Março de 2010 continuam válidos após entrada em vigor do Decreto-Lei nº 145/2009?
- Novos dispositivos médicos (a colocar no mercado depois de 21 de Março de 2010);
- Dispositivos médicos reclassificados pela entrada em vigor do referido diploma;
- Dispositivos médicos alterados significativamente (concepção/fabrico);
- Dispositivos médicos abrangidos por Certificados CE sem prazo limite (validade ilimitada);
- Dispositivos médicos implantáveis activos que incorporem substâncias que isoladamente sejam consideradas medicamentos ou uma substância derivada do sangue humano.
No momento de renovação dos Certificados CE deverá ser avaliado o cumprimento dos novos requisitos. Para além disso, o ON deverá nas auditorias de acompanhamento ir verificando o acolhimento dos novos requisitos.
E possível aplicar, desde já, os requisitos do Decreto-Lei n.º 145/2009 no que respeita à avaliação de conformidade?
As Declarações CE de Conformidade emitidas em data anterior a 21 de março de 2010 continuam válidas após entrada em vigor do Decreto-Lei n.º 145/2009?
Podem várias entidades assumirem-se como mandatários (representantes autorizado do fabricante sediado em país terceiro) de um mesmo dispositivo médico?
Que estudos/investigações estão abrangidos pelo artigo 12.º?
Exceptua-se os dispositivos médicos implantáveis activos relativamente aos quais todos os estudos/investigações devem cumprir com o artigo 12.º.
Qual a abrangência da actuação das Comissões de Ética para a Saúde (CES) nas Investigações Clínicas de dispositivos médicos?
A investigação clínica com dispositivos médicos que já possuem marcação CE está incluída no âmbito do regulamento a que se refere o ponto 2 do art. 14º do Decreto-Lei Nº 145/2009, de 17 de Junho?
O pedido de parecer à comissão de ética e os elementos que nele devem constar inserem-se no âmbito da notificação à autoridade competente (INFARMED, I.P.) a que se refere o artigo 12.º do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de Junho.
De acordo com o referido artigo, devem ser notificadas: todas as investigações com dispositivos médicos de todas as classes, com excepção dos dispositivos médicos que já ostentem a marcação CE (salvo nos casos em que a finalidade seja diferente da prevista no procedimento de avaliação da conformidade) e todas as investigações com dispositivos médicos implantáveis activos.
O promotor de uma investigação clínica com dispositivos médicos poderá ser outra entidade que não o fabricante dos dispositivos em causa (ex: um hospital, um centro de investigação biomédica, etc.)?
Prevê-se que a regulação da investigação clínica com dispositivos médicos numa perspectiva que não se limite à aposição da marcação CE venha a ser discutida a nível europeu, nomeadamente no âmbito do processo de revisão ("Recast") das referidas directivas.
A que entidade deve o promotor notificar os acontecimentos adversos graves registados no âmbito de uma investigação clínica com dispositivos médicos?
Os procedimentos relativos às investigações clínicas em curso, à data da entrada em vigor do Decreto-Lei n.º145/2009, são mantidos ou deverão ser revistos nos novos termos?
A disponibilização gratuita dos dispositivos médicos utilizados na Investigação Clínica aplica-se a todos os estudos/investigações?
Que entidades têm de notificar ao Infarmed as actividades de fabrico (artigo 30.º)?
Um distribuidor por grosso que desenvolve actividades de rotulagem tem que o notificar ao Infarmed, ou seja, é abrangido pelo artigo 30.º?
Apesar de não se assumir como fabricante no âmbito da alínea cc) artigo 3.º, do Decreto-Lei nº 145/2009, uma vez que não é o responsável pela conformidade nem pela colocação no mercado do dispositivo médico, a sua actividade contribui para essa conformidade pelo que é necessária a notificação no âmbito do artigo 30.º.
Deverá ser estabelecido contrato escrito com o fabricante, no âmbito da sua subcontratação, para o exercício dessa actividade.
A declaração de conformidade do produto e a responsabilidade da sua colocação no mercado continuará a residir no fabricante.
A partir de que data são obrigatórias as notificações para as atividades de fabrico e distribuição por grosso de dispositivos médicos (artigos 30.º e 36.º)?
Que elementos são necessários para a instrução do processo de notificação das actividades de fabrico e distribuição por grosso de dispositivos médicos, referidos no n.º 3 do artigo 30.º e no n.º 3 do artigo 36.º?
Que qualificação deverá ter o responsável técnico de uma entidade que desenvolva as actividades de fabrico de dispositivos médicos (âmbito do artigo 31.º)?
O responsável técnico deverá evidenciar o conhecimento necessário à gestão da qualidade* das actividades em causa, bem como, da envolvência regulamentar aplicável, nomeadamente, os aspectos que são determinantes para garantir a conformidade dos dispositivos médicos a colocar no mercado.
Deverá também existir evidência da adequação e actualização contínua desses conhecimentos.
Mais informação será disponibilizada oportunamente.
*Nota - Não implica que o fabricante tenha que certificar o seu Sistema de Gestão de Qualidade.
Quais as entidades que são abrangidas no âmbito da Distribuição a que o artigo 36.º se refere?
O que se considera um distribuidor por grosso?
Ficam excluídos os que fornecem dispositivos directamente ao público (retalhistas).
Um distribuidor por grosso que actue no mercado nacional mas que não detenha instalações em Portugal encontra-se abrangido pelo Capitulo XI "Distribuição" do Decreto-Lei 145/2009?
Que elementos são necessários para a instrução do processo de notificação das actividades de distribuição por grosso?
O que é o documento comprovativo da habilitação para a exploração do estabelecimento industrial (alínea a) do artigo 3.º do Regulamento sobre os elementos que devem instruir a notificação do exercício da actividade de fabrico, montagem, acondicionamento, execução, renovação, remodelação, alteração do tipo, rotulagem ou esterilização de dispositivos médicos, quer destinados à colocação no mercado quer à exportação)?
Que qualificação terá o responsável técnico do distribuidor por grosso?
Deverá também existir evidência da adequação e actualização contínua desses conhecimentos.
Mais informação será disponibilizada oportunamente.
O Decreto-Lei 145/2009, nos termos dos artigos 30.º e 36.º, impõe o licenciamento das entidades que se dedicam às actividades de fabrico e distribuição de dispositivos médicos, carecendo estes de uma autorização dada pelo Infarmed para exercício?
Um fabricante de dispositivos médicos, que cumulativamente também exerça a actividade de distribuição por grosso dos dispositivos por si fabricados, deverá efectuar notificações autónomas à autoridade competente relativamente ao exercício de cada uma das actividades, nos termos do art. 30.º e do art. 36.º do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de Junho?
Contudo o exercício da actividade de distribuição por grosso por parte dessa entidade está sujeito às disposições do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de Junho, aplicáveis a essa actividade.
Uma entidade que só exerça uma actividade do processo de fabrico de dispositivos médicos (por exemplo, rotulagem), e que cumulativamente também exerça a actividade de distribuição por grosso dos dispositivos por si rotulados, deverá realizar duas notificações autónomas de exercício de actividade à autoridade competente, nos termos do art. 30.º e do art. 36.º do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de Junho?
Uma entidade que seja fabricante de dispositivos médicos de acordo com a definição contida na alínea cc) do art. 3.º do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de Junho, está dispensada de efectuar a notificação da actividade de distribuição por grosso dos dispositivos médicos por si fabricados, desde que tenha efectuado a notificação de actividade de fabrico nos termos do art. 30.º do mesmo diploma, em conformidade (válida).
Será considerada a especificidade do sector dos diapositivos médicos na elaboração das Boas Práticas de Fabrico e das Boas Práticas de Distribuição?
Nesse sentido, serão estabelecidos grupos de trabalho com vista à aprovação atempada das Boas Práticas de Fabrico e das Boas Práticas de Distribuição por portarias (a emitir até 1 ano após entrada em vigor do diploma). Até adopção das portarias deverão ser observadas as disposições da EN ISO 13485 e de Portaria nº 348/98 que regula as Boas Praticas de Distribuição nos Medicamentos. A sua aplicação necessita de ser adaptada e necessariamente obrigará a uma apreciação caso a caso.
Quais os requisitos do Decreto-Lei n.º 145/2009 aplicáveis aos dispositivos médicos para diagnostico in vitro (DIVs)?
São ainda estabelecidos requisitos específicos relativos à disponibilização de dispositivos para autodiagnóstico e quanto à disponibilização Restrita dos HIV, HBV, HCV, HDV, HTLV, grupagem sanguínea, rastreio genético, marcadores tumorais e diagnóstico de doenças hereditárias.
Os testes com dispositivos de diagnóstico in vitro abrangidos pelo artigo. 68.º só podem ser realizados por profissionais de saúde devidamente qualificados?
Existem restrições relativas aos locais de comercialização de dispositivos para diagnóstico in vitro de autodiagnóstico?
Existem dispositivos médicos para diagnóstico in vitro cuja utilização está condicionada à prescrição médica?
Quem é responsável pela publicidade de dispositivos médicos?
O distribuidor pode publicitar um dispositivo médico por si distribuído?
E permitida a publicitação de todos os dispositivos médicos junto do público em geral?
Um dispositivo médico que incorpora um medicamento mas que não careça de mediação e decisão de um profissional de saúde pode ser publicitado junto do público em geral?
Um dispositivo médico para diagnóstico in vitro de autodiagnóstico poderá ser publicitado junto do público em geral?
Sim. De acordo com o definido na alínea d) do art.º 3º do Decreto-Lei 189/2000, de 12 de Agosto, entende-se por dispositivo para autodiagnóstico, qualquer dispositivo destinado pelo fabricante a poder ser utilizado por leigos no seu domicílio.
Perante o exposto, e atendendo a que a escolha e utilização de um dispositivo médico para diagnóstico in vitro de autodiagnóstico poderá ser realizada pelo próprio utilizador (por exemplo: medidores de glicemia, etc.), poderão este tipo de produtos ser publicitados junto do público em geral.
No contexto do capítulo da Publicidade, que qualificação deverá ter o profissional de saúde?
Qual o idioma para a publicidade de dispositivos médicos em Portugal?
Deve também ser utilizada a língua Portuguesa na informação a disponibilizar com o dispositivo médico.
É proibida a publicidade comparativa?
Os estudos utilizados deverão estar em conformidade com o artigo 48.º do Decreto-Lei 145/2009.
Qual a definição e estrutura do serviço científico responsável pela informação relativa aos dispositivos médicos do fabricante?
A designação de representante comercial de dispositivos médicos é aplicável aos vendedores de dispositivos médicos em estabelecimentos comerciais abertos ao público em geral?
Os requisitos necessários serão estabelecidos por portaria.