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Autoteste COVID-19 SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Colloidal Gold) do fabricante Genrui Biotech Inc.

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Autoteste COVID-19 SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Colloidal Gold) do fabricante Genrui Biotech Inc.

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Para: Divulgação geral

Tipo de alerta: dm

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  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

28 jan 2022

No passado dia 7 de janeiro, o INFARMED, I.P. divulgou o Comunicado de Imprensa sobre a suspensão da comercialização e recolha voluntária na Irlanda dos autotestes SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Colloidal Gold) do fabricante Genrui Biotech Inc., dada a receção de vários relatórios falsos positivos1 de consumidores.

Após a investigação, o fabricante identificou como causa desta ocorrência a contaminação durante o fabrico da solução de diluente da amostra de dois lotes específicos 20211008 e 20211125.

O fabricante está a proceder à recolha destes lotes do mercado europeu e, de acordo a informação fornecida pelo fabricante, estes não foram distribuídos diretamente para Portugal.

Contudo, atendendo à livre circulação de dispositivos médicos no Espaço Económico Europeu, o INFARMED, I.P. informa que pelo menos o lote 20211125 dos autotestes SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Colloidal Gold) do fabricante Genrui Biotech Inc. já foi identificado à data no mercado nacional. Desta forma, os dois lotes, 20211008 e 20211125, caso se encontrem no mercado nacional devem ser recolhidos e não devem ser comercializados nem utilizados.

Este assunto continua a ser avaliado pela Autoridade Competente Irlandesa juntamente com o fabricante, e o Infarmed prosseguirá o acompanhamento deste caso em estreita colaboração com a rede de Autoridades Competentes Europeias para os Dispositivos Médicos.

O Conselho Diretivo

 

1 À data de 18 de janeiro de 2022 foram contabilizados 1350 relatórios de acordo com informação publicada no site do HPRA