Acessibilidade

Legislação aplicável

Decreto-Lei n.º 51/2014 de 25 de agosto
9ª alteração ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, transpondo a Diretiva n.º 2011/62/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2011 e a Diretiva n.º 2012/26/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012.
Diretiva 2012/26/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012
Altera a Diretiva 2001/83/CE no que diz respeito à farmacovigilância
Regulamento (UE) nº 1027/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012 
Altera o Regulamento (CE) nº 726/2004 no que diz respeito à farmacovigilância
Regulamento de Execução (UE) Nº. 520/2012 da Comissão, de 19 de junho de 2012
Regulamento relativo à realização das atividades de farmacovigilância previstas no Regulamento (CE) n. o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho e na Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho
Regulamento de Execução (UE) Nº 198/2013 da Comissão de 7 de março de 2013
Regulamento relativo à seleção de um símbolo de identificação dos medicamentos para uso humano sujeitos a monitorização adicional.
Regulamento (UE) Nº 658/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de maio de 2014
Regulamento relativo às taxas cobradas pela Agência Europeia de Medicamentos pela realização de atividades de farmacovigilância relativas aos medicamentos para uso humano
Regulamento (UE) Nº 357/2014 da Comissão de 3 de fevereiro de 2014
Regulamento que completa a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito às situações em que podem ser exigidos estudos de eficácia após autorização

Documentos em vigor publicados pela Agência Europeia do Medicamento
EudraVigilance Access Policy Good practice guide on recording, coding, reporting and assessment of medication errors
Good practice guide on risk minimisation and prevention of medication errors
Risk minimisation strategy for high-strength and fixed-combination insulin products

Addendum to the good practice guide on risk minimisation and prevention of medication errors

EudraVigilance Go-live Plan
EudraVigilance stakeholder change management plan
EU Individual Case Safety Report (ICSR) Implementation Guide
European Medicines Agency begins to publish recommendations based on safety signals
Screening for adverse reactions in EudraVigilance
EMA updates procedural guidance in line with new pharmacovigilance legislation (26/03/2013)
Good Vigilance Practices
Neste link encontram-se os módulos, os anexos e os modelos para submissão de comentários aos módulos em consulta pública.
Volume 9A - of The Rules Governing Medicinal Products in the European Union 

Referrals - pharmacovigilance procedures
Questions & answers on Article 20 pharmacovigilance procedures
Questions & answers on Urgent Union Procedures
Questions & answers on Article 31 pharmacovigilance referral procedures

Periodic Safety Update Report (PSUR)
ICH guideline E2C (R2) - questions and answers List of Union reference dates and frequency of submission of periodic safety update reports.
Requirements on Submissions for PSUR to NCAs for products authorised via National Procedures, MRP and DCP (NAPs) CMDh Standard Operating Procedure on the Processing of PSUR Single Assessment Procedures for Nationally Authorised Products 
EMA updates guidance on EU periodic-safety-update-report single assessment for nationally authorised medicines 
Periodic Safety Update reports: questions and answers 
PSUR Work Sharing - Resumos dos ARs

Gestão de Sinal
Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP): Module IX - Signal management (Rev. 1).
Guideline on GVP - Mod IX Addendum I - Methodological aspects of signal detection from spontaneous reports of suspected adverse reactions.
Questions & answers on signal management.
Screening for adverse reactions in EudraVigilance.
European Medicines Agency policy on access to EudraVigilance data for medicinal products for human use.
The launch of the new EudraVigilance System - Questions and Answers (Q&A) from stakeholders.

Additional monitoring and "black symbol"
EMA updates product information template to label medicines subject to additional monitoring and encourage adverse-reaction reporting (15/03/2013)
Produtos farmacêuticos: Novo símbolo para identificar medicamentos que necessitam de monitorização adicional
Medicamentos sujeitos a monitorização adicional

Transitional arrangements for pharmacovigilance legislation
Questions and answers on practical transitional measures for the implementation of the pharmacovigilance legislation - EMA 
Reporting requirements of Individual Case Safety Reports (ICSRs) applicable to marketing authorisation holders during the interim period

EMA publishes implementation plan
Plan for implementation of the pharmacovigilance legislation by the European Medicines Agency 

Stakeholder meetings
Stakeholder meetings: pharmacovigilance legislation

EMA publishes updated set of mandatory Article 57(2) requirements for MAHs
European Medicines Agency announces next steps for the maintenance of information on medicines in accordance with mandatory Article 57(2) requirements (31/01/2014)
Quality Control of medicinal product data submitted as per the legal requirement introduced by Article 57(2) of Regulation (EC) No 726/2004 Documents for electronic submission of information on medicines  

Fees to be charged by the EMA for pharmacovigilance
European Medicines Agency welcomes publication of pharmacovigilance fee Regulation in Official Journal of the EU
Fees payable to the European Medicines Agency
Pharmacovigilance Fees - Questions & Answers (Q&As)

Product-information templates (QRD)
Product-information templates

Recent public reports on EU pharmacovigilance legislation

QPPV update ¿ 1st Issue 2018

QPPV Update- issue 3 ( Dezembro 2017)

QPPV update - issue 2 (agosto 2017)

QPPV update - 3rd edition
QPPV Update - issue 2 (agosto 2016)
QPPV Update - issue 1 (abril 2016)
Pharmacovigilance Programme Update - issue 4 (junho 2015)
Pharmacovigilance Programme Update - issue 5 (outubro 2015)
Pharmacovigilance Programme Update - issue 6 (dezembro 2015)
Pharmacovigilance Programme Update - issue 3 (março 2015)
Pharmacovigilance Programme Update - issue 2 (dezembro 2014)
Pharmacovigilance Programme Update - issue 1 (julho 2014)
European Commission - first report on the tasks it undertook during the first year of application of the new legislation
2013 annual report on EudraVigilance: over 1 million adverse reaction reports received and processed Proactively managing the risk of marketed drugs: experience with the EMA Pharmacovigilance Risk Assessment Committee

Documentos para consulta pública

Good Vigilance Practices (GVP)
Guideline on GVP - Mod VI - Management and reporting of adverse reactions to medicinal products (Rev. 2)
Consulta pública até 14 de outubro de 2016.
Guideline on GVP - Introductory cover note, last updated with draft revision 2 of module V on risk management system
Consulta pública finalizada (31 de maio de 2016). Aguarda-se documento final.
Guideline on GVP: Annex II - Templates: Communication Plan for Direct Healthcare Professional Communication (CP DHPC) 
Consulta pública finalizada (29 de fevereiro de 2016). Aguarda-se documento final.
Guideline on GVP: Module XV - Safety communication (Rev. 1)
Consulta pública finalizada (29 de fevereiro de 2016). Aguarda-se documento final.
Guideline on GVP: Annex II - Templates: Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) (Rev. 1)
Consulta pública finalizada (29 de fevereiro de 2016). Aguarda-se documento final.

Other documents
Reflection paper on collecting and reporting information on off-label use 
Consulta pública finalizada (29 de julho de 2016). Aguarda-se documento final.
Scientific guidance on post-authorisation efficacy studies
Consulta pública finalizada (31 de janeiro de 2016). Aguarda-se documento final.
European Medicines Agency launches public consultation on rules of procedures for public hearings
 

Lista de substâncias ativas com a atribuição de um Estado Membro responsável pela gestão de sinal
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) publicou a primeira lista de substâncias ativas presentes em medicamentos autorizados e para as quais foi nomeado um Estado Membro responsável pela monitorização dos dados presentes no EudraVigilance, a fim de validar e confirmar os sinais.
O objetivo geral do modelo de partilha de trabalho, em que um Estado Membro é responsável por monitorizar uma única substância ativa presente num medicamento obtido por procedimento Nacional, Reconhecimento Mútuo ou Descentralizado, é fortalecer ainda mais o sistema de deteção de sinal na União Europeia e otimizar a utilização de recursos para benefício da saúde pública.
Esta lista de Estados Membros responsáveis pela monitorização de substâncias ativas presentes em medicamentos obtidos por procedimento Nacional, complementa o trabalho de validação de sinal conduzido pela EMA para os medicamentos obtidos por procedimento Centralizado.
Como os Estados Membros responsáveis são identificados por substância ativa a lista será atualizada online. Relativamente às substâncias ativas ainda não incluídas na lista com um Estado Membro responsável, todos os Estados Membros têm a responsabilidade conjunta de monitorizar os medicamentos que tenham autorizado.
A consulta da lista acima referida pode ser feita através deste link.