Estudo sobre a implementação dos regulamentos de dispositivos (MDR e IVDR) - Inquérito a fabricantes e mandatários de dispositivos médicos
05 dez 2023
Para: Fabricantes e mandatários de dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro
Contactos
- Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI);
A Comissão Europeia (DG SANTE) através da European Health and Digital Executive Agency (HaDEA) está a desenvolver um estudo de suporte à monitorização da disponibilidade de dispositivos médicos no mercado da União Europeia (UE). O estudo teve início em dezembro de 2022 e terá a duração de 36 meses (dezembro de 2025).
O objetivo geral deste estudo é monitorizar e analisar a disponibilidade de dispositivos médicos no mercado da UE no contexto de possíveis constrangimentos resultantes da implementação do Regulamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos (MDR) e do Regulamento (UE) 2017/746 sobre dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDR), tal como explicado na carta da Comissão Europeia.
Para esse efeito, a Comissão Europeia convida todos os fabricantes e mandatários de dispositivos, incluindo aqueles que estão a planear a colocação de dispositivos no mercado europeu nos próximos dois anos, a responder a um inquérito (versão pdf). Este inquérito foi elaborado, conjuntamente pela DG SANTE, pela Task force MDCG TF on certification capacity monitoring e por representantes da indústria.
Link para o inquérito: https://ec.europa.eu/eusurvey/runner/MFandAR
Prazo: 15 de janeiro de 2024 (23:59 CET)
Contactos: Alguma questão, por favor contactar a equipa do estudo através do endereço medical.devices@goeg.at (Ms Friederike Windisch, Ms Nina Zimmermann)
Apenas é permitida uma resposta por empresa e questão.
Proteção de dados: Quaisquer informações específicas da empresa (dados brutos) recolhidas serão mantidas estritamente confidenciais e sob nenhuma circunstância serão divulgadas informações individualizadas ao nível da empresa. Os dados agregados e neutros para a empresa serão inseridos num painel público e analisados ¿¿na forma de relatórios sinopse.
Webinar - 7 de dezembro
Webinar with the study team with details on the survey background and the survey structure: 7 de dezembro de 2023, 1-2pm CET (não é necessária inscrição/no registration needed)
https://us02web.zoom.us/j/85169178337?pwd=Qy94NFZwa2M0VWZpYWxyc0JCK3h3UT09
Meeting ID: 851 6917 8337, Passcode: 442308
