Recolha de dispositivos médicos do fabricante Dérig Indústria e Comércio de Materiais Médico-Odontológicos LTDA. EPP com marcação CE indevida
Circular Informativa N.º 048/CD/550.20.001 Data:19/05/2023
Para: Divulgação geral
Tipo de alerta: dm
Contactos
- Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
19 mai 2023
No âmbito de uma ação de fiscalização, realizada pelo INFARMED, I.P., dirigida aos dispositivos médicos do fabricante Dérig Indústria e Comércio de Materiais Médico-Odontológicos LTDA. EPP, foi identificada a disponibilização no mercado de alguns dispositivos médicos que não se encontravam em conformidade com a legislação europeia aplicável, apresentando marcação CE indevida, em virtude de não terem sido sujeitos ao respetivo procedimento de avaliação da conformidade por parte de um organismo notificado, nomeadamente:
- Os dispositivos médicos que ostentem marcação CE 0120 e cuja data de fabrico seja posterior a 01 de janeiro de 2015, e
- Os dispositivos médicos que ostentem marcação CE 2460 que não estejam incluídos no âmbito do certificado de conformidade 250861-2017-CE-BRA-NA-PS (incluindo os seus respetivos apêndices) emitido pelo organismo notificado DNV Product Assurance AS, em anexo.
Neste sentido, o INFARMED, I.P., em cumprimento do princípio da precaução e zelo pela saúde pública e do princípio da legalidade, ordena a imediata suspensão da comercialização e recolha do mercado dos dispositivos médicos identificados em 1. e 2..
Nesta sequência, o importador, distribuidor e atual mandatário, a entidade Exaktus - Material de Reabilitação Oral Lda, procederá à recolha dos dispositivos médicos afetados.
Assim, as entidades que disponham de unidades dos dispositivos médicos em causa não as podem dispensar ou utilizar, devendo proceder à sua devolução. Para obter informações adicionais, contactar a entidade Exaktus - Material de Reabilitação Oral Lda.
Adicionalmente, no âmbito da cooperação administrativa entre autoridades competentes congéneres e organismos notificados, O INFARMED, I.P. teve conhecimento de que o certificado de conformidade acima identificado foi suspenso no dia 08/05/2023, não tendo sido neste âmbito identificada nenhuma questão de segurança relativa aos dispositivos.
Assim, e não obstante o facto de o mandatário, importador e distribuidor dos dispositivos em apreço, ter declarado não ter disponibilizado no mercado nenhuma unidade de dispositivos médicos do fabricante Dérig Indústria e Comércio de Materiais Médico-Odontológicos LTDA. EPP com data de fabrico posterior a 08/05/2023, o INFARMED, I.P., em cumprimento do princípio da precaução e zelo pela saúde pública e do princípio da legalidade, ordena a suspensão da comercialização dos referidos dispositivos médicos.
A Vogal do Conselho Diretivo
Erica Viegas
