Suspensão da AIM de medicamentos com estudos clínicos e bioanalíticos conduzidos pela Synchron Research Services (CRO)
Circular Informativa N.º 151/CD/100.20.200
Para: Divulgação geral
Tipo de alerta: med
Contactos
- Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
28 dez 2022
Em janeiro de 2022, foi iniciado um procedimento de arbitragem ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE solicitando ao Comité dos Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento que avaliasse o impacto, nas autorizações de introdução no mercado (AIM), de preocupações relativas a dúvidas quanto à integridade dos dados em estudos realizados pela empresa Synchron Research Services localizada em Ahmedabad, Gujarat, Índia.O CHMP efetuou a revisão dos dados disponíveis e das informações fornecidas por escrito e em audiência oral pelos titulares das AIM e dos requerentes e considerou que a Synchron Research Services não forneceu quaisquer novas informações que alterassem os fundamentos que estão na origem da arbitragem. O CHMP recomendou que as AIM incluídas no Anexo IB do parecer do CHMP sejam suspensas. Neste sentido foi adotada a decisão C(2022) 8819 de 28/11/2022.
Informações para doentes e profissionais de saúde
• Não há evidência de dano ou falta de eficácia em nenhum dos medicamentos incluídos neste procedimento. No entanto, os medicamentos foram suspensos até que sejam apresentados novos estudos mais confiáveis;
• Estão disponíveis medicamentos alternativos pelo que os doentes que tomam os medicamentos abaixo identificados podem entrar em contato com seu médico ou farmacêutico para obter mais informações.
Consequentemente, são suspensas em Portugal as AIM dos seguintes medicamentos que dispõem de alternativas terapêuticas:
| Nome do Medicamento | Dosagem | Forma Farmacêutica | Titular de AIM | Número de Processo | Nºs Registo |
| Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi | 250 mg/5 ml + 62,5 mg/5 ml | Pó para suspensão oral | Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A | 10/H/0159/002 | 5394077 |
| Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi | 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml | Pó para suspensão oral | Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A | 10/H/0159/003 | 5394101 |
| Efavirenz Mylan | 600 mg | Comprimido revestido por película | Mylan Lda | FR/H/0496/001/DC | 5590823, 5477476, 5477468 |
| Etolyn | 600 mg | Comprimido de libertação prolongada | Abdi Farma Unipessoal Limitada | PT/H/1178/001/MR | 5560651, 5560636 |
| Algik Gripe | 500 mg/30 mg | Cápsula mole | Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A. | 20/H/0025/001 | 5801170 |
| Pioglitazona Mylan | 15 mg | Comprimido | Mylan, Lda. | PT/H/2196/001/DC | 5444468, 5444450, 5444443 |
| Pioglitazona Mylan | 30 mg | Comprimido | Mylan, Lda. | PT/H/2196/002/DC | 5444500, 5444518, 5444476 |
| Pioglitazona Mylan | 45 mg | Comprimido | Mylan, Lda. | PT/H/2196/003/DC | 5444526, 5444534, 5444542 |
No que se refere ao medicamento Atorvastaina Mylan, o Infarmed determina a recolha imediata dos seguintes lotes que se encontram em comercialização considerando que somente estes lotes específicos são afetados pela Decisão Europeia:
| Nome do Medicamento | Dosagem | Forma Farmacêutica | Titular de AIM | Número de Processo | Nºs Registo | Lotes envolvidos:
|
| Atorvastatina Mylan | 10 mg | Comprimido revestido por película | Mylan Lda | BE/H/0157/001/DC | 5347042, 5434840, 5434857, 5434832 | 8126427, 8134943, 8121759, 8119933, 8119191,8116160, 8112274, 8108490 |
| Atorvastatina Mylan | 20 mg | Comprimido revestido por película | Mylan Lda | BE/H/0157/002/DC | 5347059, 5434873, 5434907, 5434865 | 8135191, 8124587, 8120283, 8118923, 8111365, 8107228, 8103384 |
| Atorvastatina Mylan | 40 mg | Comprimido revestido por película | Mylan Lda | BE/H/0157/003/DC | 5434915, 5347067, 5434923, 5434931 | 8133008,8120525, 8117943,8106904, 8105907 |
Esta Circular Informativa substitui a Circular Informativa nº 149/CD/100.20.200.
O Vice-Presidente do Conselho Diretivo
(Carlos Lima Alves)
