Recolha voluntária de lotes da solução oftálmica Ectodol
Para: Divulgação geral
Tipo de alerta: dm
Contactos
- Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
29 nov 2022
O fabricante bitop AG está a proceder à recolha voluntária de vários lotes da solução oftálmica Ectodol®, dispositivo médico com ação na redução da inflamação da conjuntiva e regeneração da conjuntiva irritada e sensível.
Esta recolha foi iniciada após ter sido identificada - no conjunto de lotes a seguir indicado - uma diminuição da concentração prevista de ectoína (o componente principal da solução) bem como a presença de produtos de degradação desta substância referência AAT18 (lotes:A841E, A841F, A841G, B841D, B841E, B841F, B841G, B841H).
De acordo com a avaliação efetuada pelo fabricante bitop AG, a eficácia e desempenho das gotas oftálmicas não são afetadas por este problema e não representam um risco para a saúde.
Até à data, não foram comunicados ao Infarmed casos de incidentes associados à utilização destes lotes. No entanto, e de acordo com as medidas previstas pelo fabricante, o Infarmed recomenda aos utilizadores:
- A interrupção imediata da utilização da solução oftálmica e sua devolução ao estabelecimento de aquisição;
- Em caso de qualquer efeito secundário indesejado, como irritação ocular ou conjuntivite, o contacto com um profissional de saúde.
Quaisquer incidentes ou outros problemas relacionados com estes dispositivos médicos devem ser notificados à Unidade de Vigilância de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 71 45; fax: +351 21 798 73 16; e-mail: dvps@infarmed.pt.
A Vogal do Conselho Diretivo
(Erica Viegas)
