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Fabrico de medicamentos estéreis: publicação da nova versão do Anexo 1 do Guia das Boas Práticas de Fabrico

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21 set 2022

Para: Fabricantes de medicamentos e de substâncias ativas

Contactos

  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

Circular Informativa N.º 111/CD/550.20.001 Data: 21/09/2022

O Anexo 1 do Guia das Boas Práticas de Fabrico (EudraLex, Volume 4, Parte I), referente a orientações sobre o fabrico de medicamentos estéreis, foi revisto por forma a englobar alterações relacionadas com as condições ambientais no âmbito do fabrico de medicamentos estéreis. A nova versão do Anexo 1 foi publicada pela Comissão Europeia e encontra-se já disponível no seu site.

A presente atualização abrange, nomeadamente as áreas referentes a:

  • Requisitos específicos do Sistema de Qualidade Farmacêutica (Pharmaceutical Quality System – PQS) no que respeita ao fabrico de produtos estéreis, aplicando os princípios da Guideline ICH Q101;
  • Abordagem por Gestão de Risco em Qualidade (QRM), aplicando os princípios da Guideline ICH Q92;
  • Desenvolvimento de uma "Estratégia de Controlo da Contaminação" aplicável de forma holística a toda a instalação (Contamination Control Strategy - CCS), incluindo os passos críticos do processo de fabrico;
  • Desenvolvimento de uma abordagem contínua de monitorização de ambiente classe A;
  • Adaptação aos desenvolvimentos das novas tecnologias.


Esta nova versão do Anexo 1 – Manufacture of Sterile Medicinal Products entrará em vigor até 25 de agosto de 2023, com exceção do ponto 8.123 (relacionado com os requisitos de esterilização dos liofilizadores) que entrará em vigor até 25 de agosto de 2024.


O Presidente do Conselho Diretivo

 

 

1 https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/international-conference-harmonisation-technical-requirements-registration-pharmaceuticals-human_en.pdf
2 https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/international-conference-harmonisation-technical-requirements-registration-pharmaceuticals-human-use_en-3.pdf

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