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Quadro regulamentar para dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro - Implementação dos Regulamentos (UE) 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR)

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14 jun 2022

Com a adoção dos Regulamentos (UE) 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR), o quadro regulamentar para dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) mudou significativamente. Os principais objetivos destes dois regulamentos são “estabelecer uma estrutura regulamentar robusta, transparente, previsível e sustentável para dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro que garanta um elevado nível de segurança e saúde, e simultaneamente apoiando a inovação”.

Cinco anos já passaram desde a sua adoção e o sistema tem vindo a ser implementado, nomeadamente com o desenvolvimento do processo de avaliação conjunta para designação de organismos notificados, designação de painéis de peritos, publicação de normas harmonizadas, bem como grande número de documentos de orientação destinados a ajudar os operadores económicos a cumprir com as suas obrigações ao abrigo dos Regulamentos.

Adicionalmente, são reconhecidos os grandes desafios para garantir a capacidade e preparação suficientes por todas as partes interessadas, com uma adequada infraestrutura regulamentar, até maio de 2024. Os dados existentes até ao momento indicam que as causas são várias, não havendo uma solução única. Assim, encontrar soluções é uma responsabilidade partilhada.

Neste sentido, no dia 10 de junho de 2022 o CAMD (Competent Authorities for Medical Devices) emitiu a sua posição sobre este assunto: https://www.camd-europe.eu/wp-content/uploads/2022/06/50th-Plenary-CAMD-Statement-1.pdf ou https://www.camd-europe.eu/

Também, o MDCG (Medical Device Coordination Group) publicou no dia 13 de junho uma carta dirigida aos fabricantes alertando para um atempado cumprimento com os requisitos do regulamento dos dispositivos médicos, deverá ser consultado em: https://ec.europa.eu/health/system/files/2022-06/mdcg_2022-11_en_0.pdf

Alertas_Notícias - DM 8