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Novo Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos entra em aplicação

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31 jan 2022

O Regulamento dos Ensaios Clínicos (Regulamento (UE) n.º 536/2014) entra hoje, 31 de janeiro, em aplicação, prevendo-se um período de transição de 3 anos. Este regulamento harmoniza os processos de submissão, avaliação e supervisão dos ensaios clínicos na União Europeia através de um ponto de entrada único, o Sistema de Informação de Ensaios Clínicos (CTIS).

Esta aplicação decorre da entrada em produção do Portal Europeu de Ensaios Clínicos, o Clinical Trials Information System (CTIS), que poderá ser acedido no portal da Comissão Europeia. O CTIS é o ponto único, a nível europeu, para submissão de pedidos de autorização de ensaios clínicos, permitindo a avaliação coordenada no enquadramento Legal do Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos, N.º 536/2014 de 16 de abril.

O INFARMED, I.P. foi uma das entidades que maior contribuição prestou para o desenvolvimento e implementação desta base de dados acompanhando e participando ativamente nesta atividade desde 2016 com um colaborador da Unidade de Ensaios Clínicos da Direção de Avaliação de Medicamentos, tendo igualmente integrado o comité europeu que, com a Comissão Europeia, a EMA e os representantes das autoridades nacionais, supervisionou o processo de implementação do Sistema.

Mais informação na disponível área dedicada do site do Infarmed "Novo Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos".

Novo Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos