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Prazos para escoamento de TRAg SARS-CoV-2 cuja manutenção no regime excecional da Portaria n.º 56 de 2021 cessou

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23 nov 2021

Para: Divulgação geral

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  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

Circular Informativa N.º 127/CD/550.20.001 de 19/11/2021

A Portaria n.º 56/2021, de 12 de março, foi criada com o intuito de permitir a colocação e disponibilização no mercado nacional de testes rápidos de antigénio (TRAg) SARS-CoV-2 qualificados como dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, destinados a amostras da área nasal anterior interna, para utilização por não profissional, ainda que se destinassem a uma utilização profissional (de acordo com as indicações fornecidas pelo respetivo fabricante) numa altura em que não havia no mercado testes rápidos para deteção de antigénio SARS-CoV-2 para autodiagnóstico.

A Portaria suprarreferida prevê que o prazo máximo para manutenção dos testes em apreço no regime excecional seja de seis meses, contados a partir da data de inclusão de cada teste naquele regime excecional.

Para alguns testes colocados no mercado nacional ao abrigo do regime excecional já foi atingido o prazo de 6 meses tendo, subsequentemente, cessado a possibilidade da sua manutenção naquele regime.

Perante esse facto, a partir da data da cessação, os fabricantes desses testes não os podem continuar a colocar no mercado nacional.

No entanto, para os dispositivos colocados no mercado ao abrigo do regime excecional antes da referida cessação e existentes na cadeia de distribuição nacional é permitido o seu escoamento nos seguintes termos:

  • 60 dias úteis para os distribuidores por grosso;
  • 90 dias úteis para farmácias, locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica, supermercados e hipermercados.

 

Salienta-se que a contagem dos prazos referidos se inicia na data da cessação da inclusão dos referidos dispositivos no regime excecional estabelecido pela Portaria n.º 56/2021, de 12 de março.

O Vice-Presidente do Conselho Diretivo

António Faria Vaz

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