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HMA e EMA lançam piloto para promover o reposicionamento de medicamentos

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03 nov 2021

Os Chefes da Rede de Agências de Medicamentos (HMA na sigla em inglês) - que inclui o Infarmed - e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês) estão a lançar um projeto-piloto para promover o reposicionamento de medicamentos como seguimento das discussões realizadas no âmbito do grupo da Comissão Europeia denominado "Acesso Seguro e Atempado aos Medicamentos para os Pacientes" (STAMP na sigla em inglês), em colaboração com representantes de organizações sem fins lucrativos, doentes, profissionais de saúde, indústria, avaliação de tecnologias de saúde e pagadores.

Esta iniciativa visa apoiar a obtenção de evidências suficientes para um medicamento conhecido utilizado fora das condições de aprovação. No âmbito deste projeto, para os medicamentos que já são utilizados nessas condições, as autoridades reguladoras procuram fornecer apoio para gerar evidencias suficientemente sólidas para que também possam ser autorizados para esta indicação. Esta iniciativa seria um instrumento importante para oferecer alternativas terapêuticas aos doentes e uma das alavancas de mudança para um ecossistema farmacêutico saudável.

O projeto consiste no apoio regulamentar, essencialmente científico, que a EMA e as agências reguladoras nacionais europeias fornecerão a estes atores para os ajudar a gerar um pacote de dados suficientemente robusto para consubstanciar um futuro pedido de autorização que venha a ser apresentado às Autoridades.

Neste piloto, os candidatos a medicamentos para entrada devem satisfazer os seguintes critérios:

  • Conter uma substância ativa bem conhecida;
  • Ser um medicamento autorizado (contendo essa substância ativa) fora do âmbito da exclusividade de dados e do mercado e fora do âmbito da patente ou do certificado de proteção suplementar;
  • Destinar-se a uma indicação de doença diferente daquela para a qual é atualmente autorizado;
  • Destinar-se a uma indicação numa área que se espera ter importantes benefícios para a saúde pública; trata uma doença para a qual não existem ou são poucos os medicamentos atualmente autorizados disponíveis, ou uma doença que está associada a uma morbilidade e mortalidade elevadas, apesar dos medicamentos já disponíveis;
  • Não ser um medicamento cujo reposicionamento responde aos tratamentos COVID-19 (nestes casos devem seguir os mecanismos e procedimentos específicos.

 

Como parte dos incentivos no âmbito deste projeto piloto, os candidatos da academia que estejam a desenvolver medicamentos órfãos beneficiarão automaticamente da isenção de taxas. Além disso, serão concedidas isenções de taxas a subconjuntos selecionados tendo em conta a extensão dos benefícios de saúde pública previstos e a força das evidências para justificar a promessa feita na proposta.

O piloto está aberto a organizações sem fins lucrativos e académicas (organizações e indivíduos) que tenham um interesse concreto no reposicionamento de medicamentos autorizados numa nova indicação em benefício da saúde pública, tenham uma fundamentação científica para o seu programa de reposicionamento e pretendam obter aconselhamento científico de uma autoridade reguladora.

Os promotores que desejem receber aconselhamento científico da EMA devem preencher o formulário de candidatura e enviá-lo até 28 de fevereiro de 2022. Informações sobre a EMA e as outras autoridades reguladoras envolvidas no piloto podem ser encontradas no Anexo 1 do documento "Perguntas e respostas" onde também se podem encontrar informações detalhadas sobre o projeto.

O piloto funcionará até à conclusão da avaliação científica de todos os candidatos selecionados e, idealmente, até à apresentação do pedido de extensão de indicação pela empresa farmacêutica. Após o piloto, será publicado um relatório sobre os resultados obtidos e serão estabelecidas as próximas etapas.

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