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Recolha voluntária de dois lotes do medicamento Champix® (0,5 mg) + (1 mg), comprimidos revestidos por película

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Circular Informativa N.º 075/CD/550.20.001 Data: 22/06/2021

Para: Divulgação geral

Tipo de alerta: med

Contactos

  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

25 jun 2021

A empresa Laboratórios Pfizer, Lda., informou que irá proceder à recolha voluntária dos lotes n.º 00019064 e n.º 00020016, ambos com a validade 30/09/2021, do medicamento Champix® (0,5 mg) + (1 mg), comprimido revestidos por película com o número de registo 5557301, por terem sido detetados valores elevados de uma impureza.

Os Laboratórios Pfizer, Lda. confirmaram que foi detetada a presença da impureza N-nitroso-vareniclina acima do limite de ingestão diária aceitável calculado pela Pfizer de 733 ng/dia.

Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização destes lotes.

Face ao exposto:

  • As entidades que possuam estes lotes de medicamento em stock não os podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução;
  • Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a estes lotes não devem interromper o tratamento.
     

Logo que possível, devem contactar o médico para substituir por outro lote ou um medicamento alternativo.
 

O Conselho Diretivo