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EMA publica orientações sobre flexibilização quanto à informação do medicamento (Folheto Informativo e Rotulagem) para as vacinas contra a COVID-19

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04 dez 2020

No âmbito das medidas de flexibilidade quanto à rotulagem e embalagem das vacinas contra a COVID-19, o Infarmed informa que a Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês) publicou o documento Questions and answers on labelling flexibilities for COVID19 vaccines , com orientações sobre a forma como poderá ser agilizado o desenvolvimento das vacinas no que diz respeito à informação do medicamento nomeadamente Folheto Informativo e Rotulagem, permitindo uma distribuição rápida e em larga escala na União Europeia. 

Este documento esclarece quanto à possibilidade de determinadas isenções dentro do enquadramento legal europeu, incluindo mais detalhes sobre os tópicos abordados no Memorando de entendimento (MdE) da Comissão Europeia.

Logótipo da EMA