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Nota Informativa para profissionais de saúde e doentes - Novo tratamento para a COVID-19: EMA recomenda a utilização de dexametasona nos doentes com COVID-19 que requerem terapia com oxigénio

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30 set 2020

O INFARMED, I.P. informa que o Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês) concluiu recentemente a revisão dos resultados do estudo RECOVERY, que envolveu especificamente o uso do medicamento dexametasona, no tratamento de doentes com COVID-19 internados e no hospital, e emitiu um parecer favorável a 18/09/2020 em que considera a dexametasona uma opção de tratamento para os doentes que necessitam de suporte ventilatório (desde a administração suplementar de oxigénio até à ventilação mecânica).

Com base na análise de todos os dados disponíveis, a EMA considera  a possibilidade de utilização da dexametasona em adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos de idade e que pesem pelo menos 40 kg) que requerem terapia suplementar com oxigénio. A dexametasona poderá ser administrada por via oral ou sob a forma de uma injeção ou perfusão (gota a gota) numa veia. Em qualquer uma das situações, a dose recomendada nos adultos e adolescentes é de 6 mg uma vez por dia, por um período que se pode estender até 10 dias.

Os resultados do estudo RECOVERY são, ainda, sustentados por informação adicional publicada, que inclui uma meta-análise realizada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) tendo em vista a análise dos dados de sete estudos clínicos sobre a utilização dos corticosteroides no tratamento de doentes com COVID-19.

A dexametasona é um medicamento corticosteroide, que começou a ser considerado como um potencial tratamento para a COVID-19 devido à sua capacidade para reduzir a inflamação, que desempenha uma ação relevante no desenvolvimento da doença em alguns doentes com COVID-19 admitidos nos hospitais.

As empresas que comercializam medicamentos contendo dexametasona podem, agora, solicitar a inclusão desta nova indicação terapêutica para os seus medicamentos, submetendo um procedimento para este efeito às autoridades nacionais de medicamentos ou à EMA.

O Infarmed irá continuar em estreita colaboração com a EMA e a seguir atentamente todos os passos e evolução das terapêuticas e vacinas para a COVID-19.

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