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Máscaras de uso clínico: informação a constar na rotulagem

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26 ago 2020

Para: Divulgação geral

Contactos

  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

Circular Informativa N.º 143/CD/100.20.200

O INFARMED, I.P. tem vindo a ser questionado sobre aspetos relacionados com a informação que deve constar na rotulagem das máscaras de uso clínico, usualmente designadas por máscaras cirúrgicas, nomeadamente no que respeita à menção da sua tipologia conforme definido na norma EN 14683:2019, harmonizada no âmbito da Diretiva dos dispostos médicos (Diretiva 93/42/CEE).


O Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho (que transpôs para a ordem jurídica interna a referida Diretiva) determina que a rotulagem e as instruções de utilização dos dispositivos médicos devem apresentar-se em língua portuguesa e de acordo com o n.º 13 do seu anexo I. Designadamente, neste diploma legal é referido que:

  • «13.1 Cada dispositivo deve ser acompanhado das informações necessárias para a sua correcta utilização e com segurança e para a identificação do fabricante, tendo em conta a formação e os conhecimentos dos potenciais utilizadores, devendo essas informações ser constituídas pelas indicações constantes da rotulagem e do folheto de instruções.»;
  • A rotulagem deve conter de modo legível e indelével «13.5.2 - As informações estritamente necessárias para que o utilizador possa identificar o dispositivo e o conteúdo da embalagem, em especial para os utilizadores;»;
  • «13.6 - Caso a finalidade prevista de um dispositivo não seja evidente para o utilizador, o fabricante deve especificá-la claramente na rotulagem e nas instruções de utilização.».

 

A norma EN 14683:2019, por sua vez, apresenta uma classificação para as máscaras de uso clínico em dois tipos: I e II tendo por base o parâmetro: eficiência de filtração bacteriana (>95% ou >98%, respetivamente). O tipo II poderá ainda ser subdividido em função de ser, ou não, resistente aos salpicos, caso em que se classifica como tipo IIR.

Apesar de a aplicação desta norma ser de carácter voluntário, a sua utilização poderá ajudar o fabricante a fornecer a informação das características das máscaras, conforme requerido pela legislação.

Desta forma, clarificando o já referido na Circular Informativa N.º 096/CD/100.20.200, de 13/05/2020, informa-se que a rotulagem das máscaras de uso clínico deverá conter informação que permita ao utilizador a perfeita e inequívoca identificação da máscara e das suas características, assim como, da sua finalidade e do grupo de utilizadores ao qual o dispositivo se destina.

Em alternativa à inclusão na rotulagem das especificações que as máscaras cumprem, nomeadamente no que respeita aos parâmetros acima enunciados, o fabricante poderá indicar a tipologia da máscara (tipo I, II ou IIR), conforme definido na norma EN 14683:2019.


Tendo em linha de consideração a necessidade do contínuo abastecimento do mercado face à situação atual de pandemia de COVID-19, para os dispositivos médicos cuja rotulagem não esteja de acordo com o acima enunciado, de forma transitória e temporária (durante um período não superior a 6 meses), será aceitável a aposição de etiqueta não facilmente destacável contendo a informação em falta.


A colocação da etiqueta na rotulagem destes dispositivos médicos não deverá ocultar a marcação CE ou pôr em causa a legibilidade de qualquer tipo de informação essencial e deverá ser efetuada pelo fabricante ou por outra entidade devidamente autorizada pelo fabricante para o efeito. No caso das máscaras que já se encontrem na cadeia de distribuição e que não apresentem a informação supramencionada, o fabricante ou outra entidade devidamente autorizada pelo fabricante para a colocação da etiqueta, a pedido do cliente, deverá adotar as medidas necessárias para a sua aposição.


O Conselho Diretivo

Máscaras cirúrgicas