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Retirada do mercado dos termómetros de infravermelhos do fabricante Hunan Haiyuan Medical Technology Co., Ltd.

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Circular Informativa N.º 139/CD/550.20.001 de 29/07/2020

Para: Divulgação geral

Tipo de alerta: dm

Contactos

  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

29 jul 2020

Foi identificada a colocação no mercado nacional de termómetros de infravermelhos do fabricante Hunan Haiyuan Medical Technology Co., Ltd. os quais não ostentam marcação CE. Deste modo, não há evidência de cumprimento dos requisitos legais aplicáveis pelo que não está salvaguardada a segurança e o adequado desempenho do dispositivo.
 

Os termómetros estavam acompanhados de um certificado alegadamente emitido pelo Organismo Notificado N.º 1282 - ECM (Ente Certificazione Macchine), o qual confirmou tratar-se de um documento falso.

Assim, o Infarmed determinou a imediata retirada do mercado nacional dos referidos dispositivos.

As entidades que eventualmente disponham de unidades deste dispositivo médico não as devem utilizar e devem reportar o facto à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt.